Incannex完成IHL-42X第二階段臨床試驗,準備參加FDA的Pre-IND會議

2021-12-20 00:47:58 (AET) by Sean Ren   6436


大麻藥臨床階段制藥公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今天宣布,已完成對用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (“OSA”) 的新型大麻素組合產品IHL-42X進行的概念驗證臨床試驗2期參與者的給藥,已開始準備預研新藥 (IND) 會議資料,並計劃於2022年第一季度與美國食品和藥物管理局 (FDA) 舉行臨床預研會議。

大麻藥臨床階段制藥公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今天宣布,已完成對用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (“OSA”) 的新型大麻素組合產品IHL-42X進行的概念驗證臨床試驗2期參與者的給藥,已開始準備預研新藥 (IND) 會議資料,並計劃於2022年第一季度與美國食品和藥物管理局 (FDA) 舉行臨床預研會議。

IHL-42X是乙酰唑胺 (一種注冊藥物) 和屈大麻酚 (一種合成大麻二酚) 的固定劑量組合,用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者。2020年12月招募了第一批患者進行隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,以評估IHL-42X在三種不同劑量下的治療益處。

2021年7月,IHL更新了2b期臨床數據的機密中期分析的可用性,這些數據已被用於支持其專利申請,同時IHL獲得了倫理批準,將開放標簽擴展到2b期臨床試驗並開始對OSA患者進行6個月的IHL-42X治療。

IHL-42X進行的概念驗證臨床研究

臨床試驗評估了三種劑量的IHL-42X在降低呼吸暫停低通氣指數 (“AHI”)(OSA的主要診斷標準) 方面對患有該疾病的患者的影響。該研究是在University of Western Australia睡眠科學中心和The Alfred Hospital進行的。 試驗參與者在四個7天的治療期內分別接受了三劑IHL-42X和安慰劑,間隔一周的清除期。在每個治療期結束時,他們都會到診所進行夜間睡眠研究,以確定AHI,以及其他睡眠質量、生活質量和藥物安全性指標。

第二階段試驗的所有參與者現已完成治療期,正在由IHL聘請的合約研究機構Novotech對數據進行分析,最終的臨床研究報告預計將於2022年第一季交付。

Incannex董事總經理兼首席執行官Joel Latham表示:"在我們的IHL-42X作為OSA潛在治療方法的2期試驗中,最後一名患者的用藥標誌著Incannex的一個重要拐點,我們將繼續在臨床中推進我們的大麻素藥品管道。OSA仍然是一個嚴重未得到滿足的醫療需求,並可能導致各種心血管並發症,但沒有FDA批準的藥物療法。我們相信,新型大麻素組合IHL-42X有可能為這一龐大的患者群體帶來有意義的好處。"

與此同時,IHL於上周向市場更新了其在納斯達克上市的進程,公司也正在積極推進各項準備工作,預計將於明年一月開始公開募股要約。

阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)

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OSA是最常見的睡眠相關呼吸障礙,它會導致人們在睡眠期間反復停止和開始呼吸,間隔時間延長。這是一個重大的公共衛生問題,而IHL-42X代表了IHL的一個重要商業機會,因為目前沒有批準的藥物治療。

OSA是一種嚴重的疾病,會增加許多健康並發症的風險。OSA期間發生的血氧水平下降會增加血壓並使心血管系統緊張。許多患有OSA的人會出現高血壓,這會增加患心臟病的風險。OSA越嚴重,冠狀動脈疾病、心臟病發作、心力衰竭和中風的風險就越大。

由於夜間缺乏恢復性睡眠,OSA患者通常會在白天出現嚴重的困倦、疲勞和易怒,這些都是工作場所事故的原因。被診斷出患有OSA的人出現記憶問題、頭痛、情緒波動和抑郁的風險也更高。

當前的護理標準是使用持續氣道正壓通氣 (CPAP) 機器,但是,由於在睡眠期間將加壓空氣泵入嘴中會導致不適和幽閉恐懼症,因此患者對CPAP的依從性較低。 如果IHL正在進行的IHL-42X臨床評估證明是成功的,公司預計藥物產品的治療依從性和結果會大大提高。不管CPAP如何引起不適,使用CPAP和其他呼吸輔助設備檢測和治療OSA的全球年度市場規模約為每年100億美元,並且還在不斷增長。

OSA非常普遍,僅在美國就有大約3000萬成年人受到影響。據估計,美國成年人未確診的睡眠呼吸暫停的年度經濟負擔約為每年1496億美元。這些成本包括869億美元的生產力損失、262億美元的機動車事故和65億美元的工作場所事故。

【欲了解更多公司信息,請點擊IHL個股頁面


信息來源:2021年12月20日IHL澳交所公告Incannex Completes Dosing Patients in Phase 2 Proof-of-Concept Trial of IHL42X for the Treatment of Obstructive Sleep Apnoea


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