藥物開發公司Incannex宣布其Psi-GAD研究已獲倫理批準並從FDA的研究前新藥申請會議收到積極反饋

2021-10-28 01:32:17 (AET) by Sean Ren   2753


大麻藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX:IHL) 宣布其Psi-GAD (裸蓋菇素+心理療法治療廣泛性焦慮症) 的2a期臨床試驗已獲倫理批準並從與美國食品和藥物管理局 (FDA) 的研究前新藥申請 (pre-IND) 會議中收到積極反饋。試驗患者招募預計於2022年初開始。

大麻藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布其Psi-GAD (裸蓋菇素+心理療法治療廣泛性焦慮症) 的2a期臨床試驗已獲倫理批準並從與美國食品和藥物管理局 (FDA) 的研究前新藥申請 (pre-IND) 會議中收到積極反饋。試驗患者招募預計於2022年初開始。

倫理委員會批準了2a期Psi-GAD (裸蓋菇素+心理療法治療廣泛性焦慮症) 臨床試驗

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Incannex於2020年12月宣布與莫納什大學合作,開啟Psi-GAD臨床研究,以填補有效治療廣泛性焦慮症這一常見疾病的醫學空白。這是世界上首個研究使用裸蓋菇素治療任何原發性焦慮症的安全性和有效性的試驗,也是澳大利亞最大的迷幻藥試驗。

Psi-GAD的2a期試驗由莫納什大學臨床迷幻藥研究負責人Paul Liknaitzky博士領導,設計為一項隨機三盲、活性安慰劑對照試驗。試驗將招募72名參與者,他們將在10周的時間內經歷兩次裸蓋菇素或活性安慰劑給藥療程,加上最多 11 次的非藥物、專業心理治療。

該研究同時創下另一個世界上先例,即批準調查對參與試驗的治療師在滿足支持性條件下,體驗迷幻藥的方案,以作為治療師培訓的一部分。

在獲得莫納什大學人類研究倫理委員會的批準後,研究小組將開始藥物進口程序、完成目前正在進行的治療師培訓,並最終確定試驗站點的基礎設施。試驗患者的招募預計將於2022年初開始。

與FDA舉行積極的研究前新藥申請 (pre-IND) 會議

在監管顧問Camargo Pharmaceutical Services的協助下,公司準備了pre-IND的會議資料,並於今年8月提交。會議資料包括對Psi-GAD項目的概述,以及Incannex對進行人體試驗所需的,在監管要求方面開設新藥研究 (IND) 文件簿的具體問題,以尋求獲得FDA的上市批準。

FDA最近通過書面答復和電話會議傳達了積極的反饋,並給予了建設性和支持性的指導意見。FDA肯定了開發裸蓋菇素輔助治療廣泛性焦慮症 (GAD) 的治療策略,並表達了對該開發項目的濃厚興趣。FDA還就Incannex提議的長期發展戰略提供了指導,內容涉及獲得FDA批準和營銷授權所需的條件。FDA對Incannex提議的臨床試驗設計的具體反饋將對關鍵的2b期臨床試驗的設計提供幫助。

迄今為止,Incannex正在開發其六種候選藥物,並正在尋求所有候選藥物的FDA批準,用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)、創傷性腦損傷 (TBI) 和腦震蕩、類風濕性關節炎、炎症性腸病、炎症性肺病 (ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎) 和廣泛性焦慮症 (GAD),這些適應症每年全球市場規模合計超過1100億美元。同時,Incannex希望於明年第一季度完成在美國納斯達克上市,作為其在澳大利亞ASX上市的補充,並為更廣泛市場的更多投資者提供投資其專有藥物組合的機會。【欲了解更多詳情,請點擊IHL個股頁面

關於廣泛性焦慮症 (GAD)

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廣泛性焦慮症 (GAD) 的特點是彌漫的、過度的、無法控制的焦慮,這種焦慮不局限於任何特定的環境情況,並且會在至少6個月內多次出現。在美國和澳大利亞,估計約有3%的成年人在任何12個月內患有GAD,這表明在美國估計有900萬患者 (700萬人患有中度至重度的GAD),在澳大利亞約有100萬患者。

患者會有強烈的、持續的、常常是衰弱的焦慮。GAD的一線治療方案包括認知行為療法、抗抑郁藥 (SSRIs、SNRIs),二線短期治療方案包括使用Pregabalin和Benzodiazepine類藥物 (兩種藥物,可用作抗癲癇藥和抗焦慮藥)。現有的治療方法顯示出有限的療效,只有不到50%的病人能獲得緩解,同時復發率也很高。這些治療的局限性凸顯了這一患者群體未得到滿足的重大需求。

GAD往往比其他焦慮症更加頻繁和嚴重,是一個慢性的、持續的過程。它與較高的公共負擔有關,會在生活質量、人際關系、工作或其他領域的功能方面造成明顯的困擾和損害。

截至發稿,IHL今日股價上漲5.48%,IHL過去六個月股價圖:

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信息來源:IHL 2021年10月28日澳交所公告Positive pre-IND meeting with US FDA and ethics approval to commence Phase 2a Psi-GAD clinical trial: psilocybin-assisted psychotherapy for Generalised Anxiety Disorder


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