臨床階段藥物開發公司Incannex發布6月季度報告,6項藥物試驗同時進行

2021-07-30 02:52:03 (AET) by Ring Zhang   2445


臨床階段藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)提供其截至2020年6月30日的季度活動報告和附錄4C。IHL正在同時進行最終目標是通過美國食品和藥物管理局 (FDA) 的6個項目,這些臨床藥物是注入大麻配方的候選要和致幻劑藥物。此外,IHL宣布停止其大麻油的銷售業務。

臨床階段藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 提供其截至2020年6月30日的季度活動報告和附錄4C。IHL正在執行最終目標是通過美國食品和藥物管理局 (FDA) 的6個項目,這些臨床藥物是注入大麻配方的候選要和致幻劑藥物。

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裸蓋菇素加上輔助心理手法治療廣泛性焦慮症 (Psi-GAD)

IHL的“Psi-GAD”療法結合裸蓋菇素和心理治療輔助,這是專為被診斷為廣泛性焦慮障礙 (GAD) 的患者設計的。在6月季度和迄今為止,IHL與莫納什大學合作,由首席研究員Paul Liknaitzky博士、Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授領導的多學科專家團隊傾力投入,完成了臨床試驗方案。研究團隊還包括國內外迷幻輔助療法、心理測量評估、定性研究和治療師培訓方面的專家。

IHL目前正在協調兩項臨床試驗,作為臨床開發計劃的一部分,旨在就Psi-GAD治療方案獲得FDA批準。6月季度公司接近完成為試驗招募治療師,治療師培訓計劃將於2021年第三季度開始。第一項研究是一項2期隨機三盲主動安慰劑對照試驗,以評估裸蓋菇素加上輔助心理療法對廣泛性焦慮症患者的安全性和有效性。此研究將包括72名參與者,他們將在10周的時間內接受兩次裸蓋菇素或安慰劑治療,以及多達11次非藥物專業心理治療。主要結果是安全性、有效性和耐受性,次要結果是生活質量、功能障礙和合並症。在其中30名患者完成主要終點評估後,一個獨立的數據安全監測委員會將成立,對患者數據進行初步分析。

初步分析結果將用於IHL正在積極準備的試驗第二部分 (42名患者) 和/或第二階段2b臨床試驗。這項規模更大、更關鍵、更多位點的2b期臨床試驗的準備工作仍在繼續,可滿足FDA要求的研究前新藥申請 (Pre-IND) 數據包已在記錄中。FDA在Pre-IND會議上提供的指導,以及來自澳大利亞正在進行的初始2期試驗的數據和經驗,將有助於2022年在美國開啟的實驗性新藥申請 (IND)。

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IHL-42X治療阻塞性睡眠呼吸暫停症

在6月季度,IHL與西澳大學睡眠科學中心 (University of Western Australia Centre for Sleep Science) 聯手進行2b期劑量發現交叉臨床試驗,研究IHL-42X對阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 成人患者呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 的影響。UWA的患者招募和給藥工作正在與墨爾本Alfred Hospital同步進行,一旦所有受試者完成治療並最終完成臨床研究報告 (預計將於2021年第四季度),試驗結果將會被公布。6月季度結束後,IHL提交了一份名為“治療阻塞性睡眠呼吸暫停的方法”的國際專利申請,作為藥物開發計劃的一部分。該申請是根據《專利合作條約》(PCT) 提出的,在全球各地均有專利保護,包括北美、歐盟、日本和澳大利亞等關鍵市場。

正在進行的2b期雙盲隨機安慰劑對照臨床試驗的數據已完成中期分析,這些結果已被納入專利申請作為支持文件。這項於試驗仍在向患者給藥,因此雖然中期試驗分析數據用於專利申請,但仍對公眾保密以確保試驗的盲性。此外,6月30日之後,IHL宣布已獲得倫理學批準,開始對此試驗進行開放標簽擴展。這項開放標簽擴展研究將招募在試驗中從IHL-42X獲益的患者,特別是一些已經完成給藥方案的患者,他們有資格立即參與開放標簽研究。開放性研究包括為期6個月的每日IHL-42X給藥治療。主要終點是與患者治療前初始基線測量相比,呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 是否降低。研究的主要目的是確定在2b期研究中觀察到的益處,是否能在開放環境下維持較長時間。

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IHL-675A治療肺部炎症、類風濕關節炎和炎性腸病

6月季度,IHL和FDA進行Pre-IND會議。在一系列成功的臨床前研究和FDA前會議的指導下,IHL決定擴大藥物開發計劃,將IHL-675A的申請作為一種適用於多種炎症性肺疾病 (COPD、哮喘、ARDS和支氣管炎) 、類風濕性關節炎和炎症性腸病的多用途藥物。IHL已開始一項1期臨床試驗,評估IHL- 675A軟膠囊對健康誌願者的安全性。這項研究將在南澳的CMAX臨床研究中心進行,並由澳大利亞臨床研究組織Avance Clinical負責。這項研究的目的是要證明與大麻二酚 (CBD) 和羥氯喹 (HCQ) 相比,藥物的配方存在沒有或最小量的額外副作用,以及對每種藥物單獨吸收和代謝能力沒有明顯幹擾。

總共36名健康誌願者將參加試驗,平均分為三組每組12人。每組將分別接受IHL-675A、CBD或HCQ給藥,並接受相同的安全性和藥代動力學評估,IHL預計首批參與者將於2021年第四季度招募。

若臨床試驗成功,試驗結果將成為IHL-675A三個適應症的FDA試驗性新藥 (IND) 申請的一部分。一旦IND申請獲得評估和批準,公司計劃將在美國進行部分或全部2期和3期臨床試驗。

用於此次臨床試驗項目的軟膠囊將由符合GMP標準的生產商Procaps S.A生產,一旦臨床試驗結果成功,生產商可以迅速將產量增加到商業規模。

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IHL-216A用於腦震蕩和創傷性腦損傷

6月季度,IHL與Vectura有限公司合作開發臨床試驗所需的IHL-216A特定配方。Vectura是先進的合同開發和制造組織 (CDMO),專門從事吸入藥物及其相關交付產品的開發和制造。Vectura曾與包括山德士、諾華和拜耳在內等國際制藥公司合作,成功制定和開發13種吸入性醫療產品。自推出以來至2020年,這些產品累計創造了110億美元的銷售額,使1000萬患者收益。

此外,IHL與莫納什大學神經科學系——莫納什創傷小組正在進行一項廣泛體內研究,研究IHL-216A對運動造成的腦震蕩創傷的保護作用。該研究中使用的創傷性腦損傷 (TBI) 測試模型是公司和美國國家橄欖球聯盟 (NFL) 合作開發的,是藥物注冊所需的關鍵人體試驗的先驅模型。上述IHL-216A的開發和制定將與體內研究並行進行,以確保一旦體內研究完成,IHL已具備推進關鍵臨床試驗所需的藥物和給藥機制。

IHL-216A是一種聯合藥物,將CBD與包括異氟烷在內的多種揮發性麻醉劑結合在一起。藥物用於頭部創傷後不久的治療,以減少導致神經缺陷的繼發性腦損傷。由於產品在接觸性運動中具有潛在治療用途,IHL-216A的設計確保可滿足世界反興奮劑機構 (WADA) 和澳大利亞反興奮劑機構 (ASADA) 的規範,適用於有TBI和慢性創傷性腦病風險 (CTE) 的運動員。全世界每年約有1000萬人死於創傷性腦損傷,但目前還沒有批準用於治療創傷性腦損傷的注冊藥物代理商。

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停止非注冊大麻產品銷售業務

在董事會對過度“擁擠”和過度折扣的非注冊大麻油產品銷售業務進行審查後,IHL決定停止這項業務。此外,IHL從其美國顧問那裏得到的建議是,美國投資者對IHL的藥物開發活動及其致幻劑治療這些專利項目更有興趣。董事會決定以優化這些研發項目為重點,因此,公司在本季度內處置剩余庫存,不再發生與銷售產品相關的其他費用。

公司活動及財務

截至2021年6月季度末,IHL在銀行持有現金912.4萬澳元。現金流出凈額為217.5萬澳元,主要包括研發支出——其中部分支出將符合澳大利亞政府研發退稅計劃的要求。IHL在6月季度實現13.3萬澳元的現金流入,是非注冊大麻油的銷售額。

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信息來源:Quarterly Activities Report and 4C Quarterly Cash Flow Report


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