Incannex開始多用途候選藥物IHL-675A 1期人體臨床試驗,國際專利審查員評論該治療方法“新穎和創造性”

2021-07-26 23:48:12 (AET) by Ring Zhang   2371


大麻素和致幻劑藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 已啟動1期人體臨床試驗,以評估其多用途候選藥物IHL- 675A軟膠囊的安全性。這項研究將在阿德萊德的CMAX臨床研究中心進行,由澳大利亞臨床研究組織 (CRO) Avance Clinical負責領導。

大麻素和致幻劑藥物開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 已啟動1期人體臨床試驗,以評估其多用途候選藥物IHL- 675A軟膠囊的安全性。這項研究將在阿德萊德的CMAX臨床研究中心進行,由澳大利亞臨床研究組織 (CRO) Avance Clinical負責領導。

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公司表示將共有36名健康誌願者參加試驗,平均分為三組,每組12人。每組將分別給藥IHL-675A、大麻二酚 (CBD) 和羥氯喹 (HCQ)。此次研究的目的是想證明,與單獨使用兩種藥物相比,IHL-675A配方 (CBD和HCQ的組合) 的額外副作用為零或最小,且兩種藥物的攝取和代謝並不存在實質性的相互幹擾。

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首批參與者的招募預計將在2021年第四季度進行。試驗結果將用於支持IHL-675A的FDA臨床新藥申請。一旦申請得到評估和批準,IHL計劃將在美國進行部分或全部的2期和3期臨床試驗。

根據ASX上周發布的公告,IHL最近就IHL-675申請了一項國際專利,題為“治療或預防炎症的方法和組合物”。IHL今天宣布,他們已經收到了來自國際搜索報告和國際搜索權威的正面意見。根據審查員的回饋,使用IHL-675A治療炎症條件的方法被認為是“新穎的”和“創造性的”,且滿足工業適用性的要求。IHL目前正在考慮加快關鍵司法管轄區專利申請的提交和審查,作為其知識產權戰略的一部分。

關於IHL-675A
IHL-675A是一種由CBD和HCQ組成的大麻素候選藥物,臨床證明其成分具有很強的協同作用,可抑制關鍵炎症細胞因子的產生。此前的體外實驗表明,IHL-675A可作為一種預防和治療多種炎症的多用途候選藥物,包括:

  • 肺部炎症 (ARDS、COPD、哮喘和支氣管炎),
  • 類風濕性關節炎,以及
  • 炎症性腸病。

IHL目前正在開展臨床項目,準備為上述三個適應症提交三份IHL- 675A新藥申請。此前,IHL與美國食品和藥物管理局 (FDA) 舉行了一次成功的試驗前新藥申請會議,FDA專家組已經同意IHL-675A的營銷申請應該是505(b)(2)快速途徑,與傳統的FDA批準途徑相比,這是一種成本更低、速度更快的途徑。聯合市場研究公司 (Allied Market Research) 的調查數據顯示,這些適應症的治療在全球的年市場規模總計超過1250億美元。

關於Incannex Healthcare Limited
Incannex Healthcare Limited (ASX:IHL)是一家臨床階段的藥物開發公司,致力於開發獨特的藥用大麻藥物產品和迷幻藥物,用於治療廣泛性焦慮障礙 (GAD)、阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)、創傷性腦損傷(TBI)/腦震蕩、肺炎症 (ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎) 、類風濕性關節炎以及炎症性腸病。FDA的批準和注冊,取決於持續的臨床成功,每一種藥物和治療方案均處於開發中階段。

除了臨床項目,Incannex還擁有澳大利亞進口、出口和分銷藥用大麻產品的許可證,並以“Incannex”品牌推出一系列歐盟GMP批準的CBD大麻油瓶裝產品,並根據與canvalate Pty有限公司的產品供應和分銷協議在全澳銷售。後者是澳大利亞最大的大麻藥物處方網絡商。

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信息來源:
Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 2021年7月23日澳交所公告:IHL commences IHL-675A trial and patent application


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