Incannex就IHL-42X申請國際專利,並獲批開始研究測試藥物延長效用

2021-07-22 01:58:34 (AET) by Ring Zhang   2234


臨床階段大麻素開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)今日宣布已就IHL- 42X (一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的候選藥物) 提交國際專利申請,並已獲得倫理批準將開始一項開放擴展研究。

臨床階段大麻素開發公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今日宣布已就IHL- 42X (一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的候選藥物) 提交國際專利申請,並已獲得倫理批準將開始一項開放擴展研究。

IHL-42X國際專利

這項題目為“阻塞性睡眠呼吸暫停治療方法”的專利聲明了IHL-42X的配方——乙酰唑胺 (一種已注冊的非專利藥物) 與四氫大麻酚 (THC) 聯合用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的有效性。該專利是根據國際《專利合作條約》(PCT) 提出的,允許IHL同時在澳大利亞和許多其他國家 (PCT締約國) 尋求國際專利保護,包括IHL的主要目標市場,如北美、歐盟和日本等。此外,專利申請的提交確保在IHL在提交日期“鎖定”了這項專利的聲明。

Incannex在IHL-42X治療OSA患者的2b期臨床試驗中進展良好。西澳大利亞大學睡眠科學中心 (University of Western Australia Centre for Sleep Science) 已提交此臨床試驗的中期結果,以支持專利申請。不過,該公司表示,這些結果不會向公眾公布,目前仍將保密,以保持試驗的盲性。

完整的研究結果計劃在2021年第四季度發布。

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獲得IHL-42X開放標簽擴展研究批準

Incannex今天還宣布已獲得倫理批準,開始2b期臨床試驗的開放測試擴展研究。這項擴展研究的目的是確定IHL-42X的益處是否在開放 (非盲) 環境下長期能夠保持。Incannex將邀請並招募參與IHL-42X 2b期研究的患者,並在6個月時間內評估候選藥物在這些患者中的療效和耐受性。

主要終點將是與患者最初的治療前基線測量相比,呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 是否有降低。團隊將在第28、64和168天的三個夜間睡眠中評估AHI指數。每28天還將監測參與者在警覺性、日間困倦、情緒和生活質量方面的改善情況。IHL-42X的安全性將通過監測患者每次就診時的生命體征、血清肝酶、血細胞計數和電解質水平進行評估。

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Incannex Healthcare首席執行官兼董事總經理Joel Latham說: “我們很高興獲得倫理批準,繼續進行我們的開放試驗擴展研究。完成2b期臨床試驗給藥方案的患者現在有資格在較長時間內每天使用IHL-42X,我們從該項目收集的數據對我們正在進行的FDA申請計劃將是無價的。”

阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) ——治療選擇有限的主要市場機會

OSA是一個主要的全球健康問題,對Incannex來說是一個重要的市場機會。

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阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症 (OSA) 是什麽?

阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的特點是在睡眠時上呼吸道狹窄,造成阻塞、幹擾呼吸和中斷睡眠。這種相對常見的慢性疾病因診斷不足和治療不足,被認為會導致一系列嚴重的長期慢性後果,包括心血管疾病、認知障礙 (如記憶力喪失) 、注意力不集中和判斷力差、白天過度嗜睡導致的交通事故、抑郁和事故死亡或受傷。與OSA相關的成本是巨大的,涉及生產力損失、工作場所和機動車事故。

OSA是全球優先考慮的問題

2019年,《柳葉刀》雜誌發表了一篇基於對16個國家的17項研究的文獻分析的文章,估計全球約9.36億成年人受OSA影響。這一令人震驚的數據被認為是由於肥胖的日益普遍和全球人口老齡化而產生。許多阻塞性睡眠呼吸暫停患者會發展為高血壓 (hypertension) ,這可能會增加心血管疾病的風險。阻塞性睡眠呼吸暫停越嚴重,患冠狀動脈疾病、心臟病、心力衰竭和中風的風險就越大。

  • 據計算,美國成年人每年因未確診的睡眠呼吸暫停造成的經濟負擔約為1496億美元。
  • 預測成本包括了869億美元的生產力損失、262億美元的機動車事故和65億美元的工作場所事故。
  • 即使在澳大利亞,德勤Access Economics估計,由於OSA造成的直接經濟成本每年也超過210億美元。

目前有限的治療方案

目前沒有針對OSA的注冊藥物治療方案。標準的治療選擇是機械式連續正壓通氣 (CPAP) 裝置,然而,由於在患者睡眠時將加壓空氣泵入鼻腔和/或口腔引起的不適和幽閉恐怖症,患者對CPAP裝置的依從性很低。盡管有這些不適,全球每年使用CPAP設備檢測和治療OSA的市場超過100億美元,而且還在不斷增長。

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信息來源:Incannex files international patent application over IHL-42X and receives ethic’s approval to commence open label extension study


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