癌症研究生物制藥公司 Immutep 獲美國食品和藥物管理局快速通道認證

2021-04-08 00:50:14 (AET) by Teris REN   4413


癌症研究生物制藥公司 Immutep (ASX:IMM)周四發布公告表示,其領先的候選藥物產品eftiilagimod alpha("IMP321"),即一種可溶性LAG-3蛋白,已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對一線復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的快速通道認證。

澳股資訊平台 - 61 Financial 4月8日訊,癌症研究生物制藥公司 Immutep (ASX:IMM) 周四發布公告表示,其領先的候選藥物產品eftiilagimod alpha("IMP321"),即一種可溶性LAG-3蛋白,已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對一線復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的快速通道認證。

公司表示,由於IMP321有潛力解決未被滿足的醫療需求,且有令人鼓舞的數據表明其正向風險收益比,因此IMP321用於復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療的開發計劃被授予了快速通道。

快速通道的指定為加快開發和美國FDA的審查提供了可能。快速通道的授予是基於Immutep的數據,包括Immutep在頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)中的II期TACTI-002試驗(Keynote-798)。

公告顯示, 在癌症免疫療法協會(SITC)上報告的28名接受IMP321與KEYTRUDA聯合治療的患者的總體反應率(ORR)約為36%。

2021年3月16日,Immutep宣布與MSD (Merck & Co.Inc.,Kenilworth,NJ,USA)達成第二次合作,在一項新的針對一線頭頸部鱗狀細胞癌的IIb期試驗TACTI-003中評估IMP321聯合KEYTRUDA的效果。該試驗的規劃進展順利,研究預計將於2021年中期開始。

Immutep Limited前身為Prima BioMed Limited,是一家專注於開發治療癌症的個性化免疫細胞治療產品的生物技術公司。其主要產品是CVac,這是一種基於自體樹突狀細胞的產品,目前正在進行卵巢癌和胰腺癌患者的臨床試驗。其子公司包括Prima BioMed Australia Pty Ltd、Prima BioMed GmbH和PRR Middle East FZLLC。該公司在澳大利亞、英國和美國都有業務。Immutep的總部位於澳大利亞悉尼。

該公司在截至2020年6月的2020財年的收入為1390萬澳元,而2019財年的收入為600萬澳元。2020財年公司的經營虧損為1490萬澳元,而2019財年的經營虧損為1880萬澳元。2020財年公司的凈虧損為1350萬澳元,而2019財年的凈虧損為1830萬澳元。

受此消息影響,公司早盤股價高開近10%,截止發稿前,股價上漲9.09% 至0.48澳元。

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消息來源:

公司公告 IMMUTEP ACHIEVES FAST TRACK DESIGNATION FROM US FDA FOR EFTI, A SOLUBLE LAG-3 PROTEIN, IN FIRST LINE RECURRENT/METASTATIC HEAD & NECK CANCER


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