Incannex召開Pre-IND會議獲取美國FDA的藥物開發計劃的反饋

2021-03-25 02:03:40 (AET) by Ring Zhang   2534


臨床階段藥物開發公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)已獲得與美國食品和藥物管理局(FDA)進行PRE-IND會議的資格,會議圍繞其候選藥IHL-675A在急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和敗血症相關急性呼吸窘迫綜合征(SAARDS)中的預防效果。

臨床階段藥物開發公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)已獲得與美國食品和藥物管理局(FDA)進行PRE-IND會議的資格,會議圍繞其候選藥IHL-675A在急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和敗血症相關急性呼吸窘迫綜合征(SAARDS)中的預防效果。

IHL的股價目前為0.205澳元,比昨天的收盤價上漲2.5%。
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此次PRE-IND會議將協助IHL與世界上最受尊敬的監管機構就最有效的臨床開發計劃達成協議,而這個計劃將被包括在IHL-675A用於預防ARDS和SAARDS的實驗性新藥(IND)申請中。

FDA已指定4月21日前就藥物開發計劃提供評論,隨後IHL將正式制定其臨床開發計劃,並將IHL- 675A推進到產品注冊階段。

ARDS是一種呼吸衰竭症狀,其特征是廣泛肺部炎症快速出現。重症監護病房的患者中大約10%至15%患有ARDS。這是一種威脅生命的疾病,是與肺、泌尿道、胃、皮膚感染和COVID-19病毒相關死亡的主要原因。

然而,當前治療方案不足。治療ARDS的標準方法是使用氧氣呼吸機,這已被證明會產生不理想的治療結果,因為這種方法僅治療症狀,而不是引起過多炎症的本根原因。

此外,IHL還提供其計劃中的針對IHL-675A美國FDA開發計劃的其他最新信息

自2020年6月以來,公司宣布了來自七個單獨的臨床前研究的IHL-675A抗炎藥效研究結果,這些研究涵蓋了適用於各種醫學狀況的評估模型。在與FDA的會議上,該公司打算將IHL-675A在臨床環境的擴展到以下病症:

  • 肺中性粒細胞增多症(COPD、哮喘和支氣管炎的主要潛在病因)
  • 炎症性腸病
  • 類風濕關節炎

額外的開發計劃與IHL戰略相吻合,以開發有前景的藥用大麻和迷幻藥療法。IHL將在這些未被滿足的藥物市場尋求FDA的批準。

Incannex Healthcare的首席執行官兼董事總經理Joel Latham先生說:“美國是世界上最大的制藥市場,因此被授予FDA的PRE-IND會議審查代表了我們公司的重要裏程碑,也為IHL-675A的臨床開發奠定了堅實的基礎。我們的臨床前研究表明,ILH-675A有潛力成為可用於治療多種適應症的平台藥物。我們預計,有關ARDS和SAARDS的IHL-675A的FDA信息包上完成的工作將有助於我們加快向FDA提交其他正在尋求的適應症的材料。”


信息來源:IHL澳交所公告


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