脫水研報 - 生物技術行業與Mesoblast

2020-12-24 00:18:10 (AET) by Teris REN   1256


本周研究的公司為投資者關注較多的生物醫藥科技研發公司Mesoblast Limited (ASX: MSB)和它的澳大利亞生物技術行業。12月18日該公司發布公告稱,由於出人意料的糟糕臨床數據,其COVID-19潛在治療方法的試驗將結束。該消息引發股價大跌,自成立以來,這家生物技術公司在追求幹細胞科學商業化的目標中已經累計損失了5.49億美元。

本周市場受變異新冠病毒影響動蕩起伏,英國住房、社區及地方政府事務大臣詹裏克表示,英國政府周三將檢視其防疫限制措施,以決定是否需要對英格蘭更多地方采取更嚴格的措施。香港政府周三表示,已與阿斯利康(AstraZeneca)藥廠達成協議,采購750萬劑由其與英國牛津大學共同研發的新冠病毒疫苗。韓國總統文在寅的疫苗采購計劃面臨社會大眾的壓力不斷升高,目前韓國正苦於控制第三波疫情,單日新增病例創下紀錄第二高位。

疫苗方面,12 月18 日,美國 FDA 就 Moderna 新冠(COVID-19)疫苗 mRNA-1273 的緊急使用授權(EUA)召開專家會。在結束了一整天 8 個多小時對 Moderna 新冠疫苗的廣泛討論後,外部專家以 20 贊成,0 反對,1 棄權,認為基於可用全部科學證據,Moderna 的 COVID-19 疫苗在 18 歲及以上個人中使用的獲益超過其風險。Moderna的疫苗與輝瑞/BioNTech 的疫苗均為 mRNA 疫苗,作用機理一致。臨床試驗表明,兩種疫苗都非常有效,保護效力約為 94% 和 95%,但兩種疫苗都會在一部分接種者中引發副作用。

12 月17 日,歐洲藥品管理局(EMA)迫於政治壓力預期將在下周就首個新冠(COVID-19)疫苗給出附條件上市批準建議。EMA 之前計劃“最遲”在 12 月 29 日之前就輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 做出決定,但現在將這一決定提前至 12 月 21 日。EMA 專家的預期投票結果將是許可批準,隨後將由歐盟委員會快速正式簽發許可,然後在 2020 年底之前在整個歐盟範圍內開始免疫接種。

12 月17 日,據發表在《英國醫學雜誌》(BMJ)上的一項新的研究,全球近四分之一的人口可能要到 2022 年才能獲得 COVID-19 疫苗。約翰霍普金斯大學彭博公共衛生學院的研究人員表示,高收入國家已經儲備了數十億劑疫苗,這意味著中低收入國家獲得疫苗的機會是不穩定的。這些專家警告,即使全球疫苗廠商產能調到最大,在 2022 年之前,世界上仍將有近四分之一的人口無法獲得疫苗。

應 61 Financial VIP 用戶的要求,本周研究的公司為投資者關注較多的生物醫藥科技研發公司Mesoblast Limited (ASX: MSB)和它的澳大利亞生物技術行業。12月18日該公司發布公告稱,由於出人意料的糟糕臨床數據,其COVID-19潛在治療方法的試驗將結束。Mesoblast承認在美國數據安全監測委員會推薦它完成的COVID-19試驗中,公司只招收了223名患者, 而不是計劃中的300名患者, 最新數據表明, 該產品並不能滿足其主要針對病人在死亡率減少的目標。同時,自成立以來,這家生物技術公司在追求幹細胞科學商業化的目標中已經累計損失了5.49億美元。


【1. 公司介紹】:Mesoblast Limited (ASX: MSB)

Mesoblast有限公司是一家生物制藥公司,專注於基於成體幹細胞技術的同種異基因再生藥物產品。該公司成立於2004年,並在澳大利亞證券交易所上市,目前正在從一家基於平台技術的公司轉型為一家以產品為中心的公司。它在納斯達克和澳交所兩地上市。

主要治療領域包括心臟和血管,免疫學和炎症,脊柱疾病和腫瘤學。公司通過合作夥伴關系和戰略聯盟進行運營,包括與JCR Pharmaceuticals Co. Ltd, Lonza Group AG 和Tasly Pharmaceuticals 等制藥公司合作。

Mesoblast的知識產權涵蓋了在澳大利亞、美國、歐洲、日本和中國等市場開發的一系列產品。公司總部設在澳大利亞,臨床研發中心設在美國,制造中心 (Lonza擁有) 設在新加坡,這種布局也反映了公司的全球定位。

公司目前擁有的候選藥物Remestemcel - L正在注冊階段,品牌名稱為RYONCIL,用於治療兒童激素急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。並正在評估Remestemcc - L用於治療急性呼吸窘迫綜合征的III期臨床試驗; SR-aGVHD 治療I/II期臨床試驗; SR-aGVHD治療成人慢性GVHD的I/II期臨床試驗;Crohn病的I/II期臨床試驗。Mesoblast也在評估Remestemcel - L在治療缺氧缺血性腦病和大皰性表皮松解症的臨床前研究的價值。

公司還擁有治療局限性炎症疾病藥物Rexlemestrocel,品牌名稱REVASCOR,用於包括晚期心力衰竭 (III期臨床試驗) 和終末期缺血性心力衰竭 (I/II期臨床試驗)。Mesoblast也在研究MPc-06-ID (Rexlemestrocel) 治療慢性下腰痛的III期臨床試驗。

Mesoblast的技術現在具備了可擴展的制造能力,已經完成了三期臨床試驗的臨床供應。該公司目前有兩種同種異基因再生產品,已由日本和歐洲的授權商開始商業化。該公司主要瞄準美國市場。在2020財年,公司在研發活動上花費了5620萬美元。截至2020年8月,公司擁有超過1100項專利和專利申請。其專利組合包括82項已批準的美國專利和49項正在申請的美國專利; 27項中國專利授權和24項中國專利申請正在申請中; 55項歐洲專利獲批和29項歐洲專利申請待批; 日本專利61項和29項日本專利申請以及58項澳大利亞專利獲得批準和30項澳大利亞專利正在申請中。

該公司最近專注於削減成本,以最大限度地減少現金消耗,並將資源集中在一級項目候選產品上,同時取消了幾個二級項目。2019/20財年的虧損總額為8730萬美元,營收為3220萬美元,現金儲備為1. 930億美元。與前幾年一樣,2019-20年度的研發支出 (5620萬美元) 超過了收入,盡管收入增長了92%。Mesoblast預計在2021年之前不會盈利。該公司於2020年5月完成了全球機構投資者9000萬美元的融資。

Mesoblast企業戰略:Mesoblast專注於其研究和開發活動。公司的長期戰略是繼續全面開發與其主要產品相配套的候選產品。它還打算繼續創新和優化基於細胞治療的顛覆性技術平台; 並開發獨特的臨床產品組合。公司還注重後期產品上市和組合優化; 擴大生產規模,以滿足組合的需求; 通過建立企業管理文化,充分利用人才基礎。繼續構建戰略夥伴關系和繼續投資於強大的知識產權領域。


【2. 澳大利亞生物技術行業分析】

2.1 行業表現:

生物技術正在成為各個部門產品開發的一個日益重要的組成部分,企業利用生物技術應用來解決許多社會和經濟問題,如人類健康、糧食安全和替代燃料。一些公司已經做好了商業化的準備,擁有強大的產品渠道和國際合作夥伴的支持,提高了它們對投資者的吸引力。雖然醫療公司繼續主導著該行業,但農業科技和食品科技公司正蓄勢待發。

生物技術產業已經進入了第三個十年,其中包括一大批參與者,包括小型初創企業和在國內和國際市場銷售生物技術產品的商業化的企業。越來越多的生物制藥公司正在利用創新技術平台,專注於未得到滿足的衛生需求,包括再生藥物。生物技術公司也在利用融合技術開發農業市場、工業和環境的新應用。這些重點領域包括環境補救和資源效率應用。

由於政府政策的變化,持續的不確定性抑制了該行業的表現,特別是關於澳大利亞研發稅收激勵(RDTI)制度的變化。業內普遍擔心,擬議中的措施將抑制行業研究,迫使企業將業務遷至海外。COVID-19大流行限制了行業研究,因為對與COVID-19無關的正在進行的和新的研發活動的資助有所減少,封鎖和社交距離措施減少了非關鍵臨床試驗活動。

盡管一些行業運營商處於COVID-19研究、預防和治療的第一線,但更多規模較小的生物技術公司受到了這一流行病的負面影響。因此,在截止2020/21年的五年中,該行業收入預計將以0.9%的年率增長,達到80億美元。這一趨勢包括今年預期營收下降0.3%。

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未來五年內,預計將有更多的行業公司產生銷售收入並轉向盈利。人口老齡化可能會推動新型定向生物技術產品的需求。澳大利亞新興的藥用大麻市場也可能推動農業和制藥生物技術公司的增長。預計在截止2025/26年間的五年中,該行業收入將以年均3.2%的速度增長,達到94億美元。

在過去五年中,商業化導致了進一步的研究投資,並促進了行業就業的增加。然而,STEM畢業生數量的緩慢增長限制了該行業的就業人數和研究能力。在此期間,企業數量也有所增長,盡管該行業正開始整合。由於工資和研發成本不斷上漲,行業利潤率仍然很低,並面臨壓力。

生物技術產業嚴重依賴於政府撥款和商業化研究,從而提供版稅和新藥銷售。雖然政府和非營利組織為行業研究提供了大部分資金,但私營部門通過風險資本和股票發行也越來越多地提供了資金。在過去五年中,天使投資者、眾籌股權融資、自助融資和風險投資等較小的另類收入來源已逐漸變得更加重要。由於與美國相比,澳大利亞的風險資本市場相對薄弱,一些生物科技公司已經轉向了澳大利亞股市。2015年、2016年和2017年,通過首次公開募股和借殼上市,融資總額超過10億元。2019年籌集了近11億元。

澳大利亞生物技術部門也吸引了國際制藥公司的興趣。例如,瑞士制藥巨頭諾華國際公司(Novartis International AG)在2015年6月向昆士蘭制藥公司Spinifex Pharma支付了2.62億美元預付款。2018年2月,美國制藥巨頭Merck & Co斥資5.02億美元收購了本土生物技術公司Viralytics及其免疫治療癌症藥物。澳大利亞新興的醫用大麻市場也吸引了國際投資者的興趣。2019年底,加拿大藥用大麻公司Asterion獲得藥用大麻種植、研究和生產許可證,用於其昆士蘭州東南部的設施。

2.2 行業驅動因素:

【私人研發開支】

行業企業需要從私人和公共機構獲得研發資金,以便將其活動商業化。任何對研發資金來源的削減都可能威脅到整個行業。盡管2020/21年私人研發支出總額預計將下降,但制藥和醫療保健部門的研發支出可能會隨著企業開發治療COVID-19患者的產品而增加。

【澳交所普通股票指數】

由於生物技術產品的開發周期往往很長,航業公司需要獲得資金。表現良好的股票市場有助於生物技術公司籌集資金。2017年,澳大利亞生物技術公司籌集了11億元的資金,但2018年的融資規模明顯下降。公司尋求資金用於研究、開發和商業化項目。由於受新冠肺炎大流行影響,企業信心疲弱,經濟增長緩慢。

【商業信心指數】

生物技術初創企業需要大量資本資源,最初用於研發工作,後來用於生產和分銷其產品。初創企業從私人投資中獲得的資金比例越來越大。當商業環境和投資者情緒強勁時,投資基金和風險投資家更有可能投資於生物技術初創企業。由於新冠肺炎大流行的經濟影響,預計2020/21年企業信心將為負,威脅到行業發展。

【醫療總開支】

澳大利亞的生物技術發展主要涉及醫學生物技術,側重於治療和確診人類疾病。因此,公司開發了新的生物制藥、生物制品和生物仿制藥,其中許多都列入了澳大利亞的醫療支出的藥物福利計劃。2020/21年,衛生支出預計將增加,為該行業的增長提供了機會。

【70歲及以上人口】

由於70歲及以上人口的比例繼續以高於澳大利亞總人口的速度增長,澳大利亞的人口正在老齡化。由於醫療和保健的發展,預期壽命不斷提高,這使得更多的人活到70歲以上。隨著澳大利亞人口的老齡化,對該行業開發的提高壽命和延長壽命的產品的需求增加。2020/21年,70歲及以上的澳大利亞人預計將增加到300萬。

2.3 行業前景:

由於對生物技術產品的需求增加和接受程度的提高,生物技術產業預計在未來五年內將繼續增長。預計在截止2025/26年間的五年內,該行業收入將以年均3.2%的速度增長,達到94億元。盡管STEM畢業生的潛在短缺可能會繼續限制這一增長,但在此期間,行業就業預計將繼續緩慢增長。行業企業的數量預計也將在未來五年適度增長。然而,制藥行業明顯的整合趨勢預計將開始影響整個行業。預計制藥公司將繼續收購生物技術初創企業,以獲得產品渠道和創新技術平台。

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生物技術產品預計將成為生物制藥藥物組合中越來越重要的一部分。慢性疾病發病率的上升可能也會刺激新的生物制藥的開發,而不斷上升的醫療成本可能會鼓勵生物仿制藥的開發。人們對生物技術公司興趣的增加可能會鼓勵更多的投資,也使得更多的公司盈利。

由於這些趨勢,行業盈利能力預計將在未來五年內上升。盈利能力的提高也可能反映出擁有成熟產品的大型企業所產生的規模經濟。然而,大多數生物技術公司還沒有實現盈利,但如果它們的產品能夠商業化即刻就能盈利。隨著新產品進入商業化階段,預計未來5年盈利能力將有所改善。隨著第二代和第三代產品上市,企業及其支持者可能會從增加的投資中受益。

【3. 公司分析】:Mesoblast Limited (ASX: MSB)

後面詳細分析了該公司的基本面,財務比率,SWOT商業模型並給出了投資建議。

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聲明:這些資訊屬於事實信息,僅供參考,不應被視為投資建議或用於投資決策

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