醫藥公司Mesoblast再度踩雷,股價暴跌30%

2020-10-02 01:28:36 (AET) by Teris REN   4494


醫藥公司Mesoblast (ASX:MSB) 周五發布公告稱,美國醫療監管機構FDA已下令Mesoblast進行另一項臨床試驗,以支持其remestemcel-L藥物在治療患有嚴重急性移植物抗宿主病(aGVHD)的兒童患者中的療效。

醫藥公司Mesoblast (ASX:MSB) 周五發布公告稱,美國醫療監管機構FDA已下令Mesoblast進行另一項臨床試驗,以支持其remestemcel-L藥物在治療患有嚴重急性移植物抗宿主病(aGVHD)的兒童患者中的療效。

FDA建議在成人/兒童中進行至少一項額外的隨機、對照研究,以進一步證明remestemsel-L對SR-aGVHD的有效性。

FDA還指出,需要進一步的科學依據來證明藥效測量與產品生物活性之間的關系。衡量remestemcel-L效力的檢測方法將繼續改進,為其在高死亡率的嚴重炎症疾病 (如SR-aGVHD和COVID-19 ARDS)中的應用提供進一步的科學依據。

投資者原本希望FDA能在9月30日批準該藥物,因為FDA的腫瘤咨詢委員會以9比1的投票通過了該藥物。

Mesoblast正在進行一項試驗,使用該藥物治療COVID-19引起的嚴重急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)患者。該公司還在進行第三階段試驗,試圖開發治療背痛和慢性心力衰竭的藥物。

早在8月份,公司公告稱,美國醫療保健監管機構發布了兩份有關Mesoblast向患有特定炎症性疾病的兒童提供幹細胞治療的申請咨詢報告。FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)簡報(作為8月13日會議的指南)得出的結論是,尚不清楚所提交的臨床試驗結果是否可提供治療兒童患者SR-aGVHD或類固醇難治性急性移植物抗宿主病的有效證據。但是,ODAC承認Mesoblast的研究達到了其主要目標,即患者28天總緩解率為69.1%。報告還表明,尚不清楚試驗患者反應的持久性是否需要繼續輸注remestemcel-L,同時建議FDA的咨詢委員會考慮先前兩項未能達到其主要目標的試驗相關性。

之後,事態發生逆轉,因美國衛生保健腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議以8比2的投票結果通過了公司的治療兒童移植排斥反應的細胞藥物。最終投票結果被修正為9比1贊成使用該藥物。

受此消息影響,公司股價今日再度暴跌,截止發稿前股價下跌超過30%。

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消息來源:

公司公告 MESOBLAST RECEIVES COMPLETE RESPONSE LETTER FROM THE FDA FOR
BIOLOGICS LICENSE APPLICATION FOR STEROID-REFRACTORY ACUTE GRAFT
VERSUS HOST DISEASE IN CHILDREN


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