Incannex和墨爾本醫院Alfred Hospital合作研究治療呼吸障礙的IHL-42X大麻候選藥

2020-07-09 04:42:47 (AET) by Ring Zhang   1350


Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)宣布與墨爾本醫院The Alfred Hospital建立合作夥伴關系,共同推進成人阻塞性睡眠呼吸暫停症狀(OSA)治療候選藥IHL-42X的2b期臨床試驗。

Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布與墨爾本醫院The Alfred Hospital建立合作夥伴關系,共同推進成人阻塞性睡眠呼吸暫停症狀(OSA)治療候選藥IHL-42X的2b期臨床試驗。

IHL-42X的潛在開發意義重大,它可解決OSA每年至少價值100億美元的市場空白。目前尚無OSA的藥物治療方法,而IHL-42X代表了世界上首例用於治療該病的新型聯合藥物試驗。

Terence O’Brien教授被任命為該試驗的首席研究員,領導研究團隊。 O’Brien教授是全球著名的神經病學和臨床藥理學專家,在神經病學和臨床藥理學領域擁有豐富的經驗。

O'Brien教授曾任墨爾本大學詹姆斯·斯圖爾特醫學系主任和皇家墨爾本醫院醫學系主任(2008-17年),在癲癇病和相關腦疾病(包括腦外傷、腦腫瘤和神經退行性疾病)領域有重大貢獻。

即將進行的2b期臨床試驗將在The Alfred Hospital的睡眠診所進行。基線睡眠診所就診將確認患者的OSA症狀,並建立多導睡眠圖測量呼吸暫停低通氣指數(“AHI”)的基線水平,病患隨後將接受IHL-42X治療。

臨床試驗的主要終點是通過多導睡眠圖測得的AHI改善。次要結果包括:

  • 降低氧飽和度指數(ODI)
  • 日間嗜睡症程度,通過愛潑華嗜睡量表測量(Epworth Sleepiness Scale)
  • 通過POMS(情緒狀態概況)衡量的情緒改善和通過簡表36衡量的幸福感
  • 通過不良事件監控確定IHL-42X配發給的安全性。

健康倫理委員The Alfred Health Ethics Committee將負責該試驗的倫理設計、審查和進行人體研究。道德委員會會議定期舉行,IHL將在下一個注冊截止日期(即2020年7月27日)之前注冊試驗的審查報告,以供審核。

根據澳洲適用於未注冊醫用大麻產品的藥物特別準入計劃(SAS),IHL-42X可在澳洲境內銷售,公司在該計劃下出售的還有現有的大麻油和CBD大麻吸入器。IHL還將為美國505(b)(2)新藥申請匯編必要的信息,從而進行第二階段第二期臨床試驗。取得FDA注冊將使其獨特的產品獲得美國市場和醫學界的認可。

為確保IHL-42X臨床試驗在現場管理、數據收集、分析和安全監控方面符合FDA的要求,IHL已與提供全方位服務研究組織Novotech簽訂合同。

Novotech成立於1996年,在亞太地區的11個地區設有辦事處。Novotech收購臨床網絡服務(CNS),這是一家專注於產品開發的綜合服務集團,總部位於澳大利亞,並在新西蘭、英國和美國設有辦事處。Novotech為生物技術公司成功開展了1000多次I期至IV期臨床試驗。

股價走勢圖

近日IHL股價每日攀升,今日漲幅超8%,已接近前0.70澳元。

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信息來源:IHL 澳交所公告 Incannex Partners with The Alfred and Novotech on IHL-42X Clinical Program for Obstructive Sleep Apnoea


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