Orthocell Limited將開展CelGro®神經再生動物研究

2019-12-16 00:19:26 (AET) by Winson Su   1210


周一,再生醫學公司Orthocell Limited(ASX: OCC)宣布,該公司已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的確認,證明擬議的CelGro®神經再生動物研究方案符合近期提交的510(k)要求。公司現已加快了倫理申請,以便於2020年第一季度開始研究。

周一,再生醫學公司Orthocell Limited(ASX: OCC)宣布,該公司已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的確認,證明擬議的CelGro®神經再生動物研究方案符合近期提交的510(k)要求。公司現已加快了倫理申請,以便於2020年第一季度開始研究。

Orthocell董事總經理Paul Anderson表示:“隨著CelGro®神經修復產品的安全性和有效性的確立,Orthocell正在加速其監管計劃,以在美國,歐盟和澳洲獲得批準。我們對FDA的反饋感到非常高興,並且已做好準備獲得美國最大的醫療保健市場CelGro®的批準的。”

隨著近期CelGro®神經修復研究的成功,以及行業領先臨床醫生和潛在合作夥伴對高級神經修復醫療設備的需求不斷增長,該公司開始與美國食品和藥物管理局(FDA)進行預提交活動,以確認美國市場批準的要求。最近來自FDA的反饋證實,擬議的CelGro®神經再生動物研究方案適用於支持對已批準的神經修復裝置的實質等效性的評估,滿足美國510(k)謂詞產品監管途徑的要求。

該研究的主題是“在大鼠坐骨神經損傷模型中評估用於周圍神經修復的膠原蛋白神經包裹物”,目的是利用已建立的動物模型為CelGro®用於周圍神經修復的安全性和性能提供證據。該研究將涉及在3個研究組(對照組、CelGro®和比較器)中對大約72只大鼠的坐骨神經切斷的治療,並在治療後的4、8和20周記錄觀察結果。主要的結果指標包括CelGro®在促進高質量神經再生和運動及感覺功能恢復方面的表現。公司計劃在2020年第三季度完成研究並提交510(k)申請。

近期CelGro®神經修復研究結果的意義

最近的結果表明,使用CelGro®神經修復可在12個月時改善肌力,其效果可與其他修復方法在24個月時的效果相當。CelGro®神經修復在較短時間內取得一致和可預測的結果,這將使外科醫生能夠改善這些復雜損傷患者的生活。

CelGro®可促進周圍神經的無張力修復,並且由於其具有提高手術程序的功效和效率的潛力,因此在外科界(例如骨科和神經外科)具有重要的臨床意義。通過使用縫合線,無張力修復有助於減少手術時間和對軟組織造成額外創傷的風險。

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信息來源:

公司公告:美國神經修復研究設計符合FDA要求


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