近期熱門的眼疾醫藥公司Opthea 月內漲幅達332.37%

2019-09-06 05:34:21 (AET) by Winson Su   865


近期一家從事眼疾藥物研究的醫藥公司Opthea在臨床試驗中取得階段性進展,一夜之間成為不少投資者熱議的話題,本文將為您理清個中緣由。

市場消息

8月7日,一家此前 “不為人知” 的醫藥公司在澳洲股票市場突然爆發,股價當日跳漲138.15%並進入投資者的視野。在接下來近一個月的時間裏,截至9月5日收盤,該公司股價漲幅再上漲81.55%,較8月7日收盤價漲332.37%。而這家曾一度 “默默無聞” 的公司就是致力眼科治病藥物開發研究的Opthea Limited (ASX: OPT) ,導致該公司股價跳升是由於一則公告。

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Opthea股價走勢

當日,Opthea公布OPT-302綜合療法在臨床試驗階段 2b取得正面的結果,證明了OPT-302綜合療法達到該臨床階段的一個主要終點。在針對濕性年齡相關的黃斑變性患者的試驗中,OPT-30綜合治療法與Lucentis®單藥治療相比,OPT-302在24個星期的周期裏使患者視力的敏感度有所增加。

臨床試驗階段2b是對366名患有濕性年齡相關的黃斑變性患者,進行隨機,雙盲,假對照試驗。患者會分成兩組,一組患者在24星期的周期內接受綜合療法,采用OPT-302 (0.5 mg & 2.0 mg)結合管理月度采用0.5 mg Lucentis®。另一組,采用基本Lucentis®基本療程。對於采用OPT-302劑量2.0 mg綜合療法的患者,在24周時能夠從早期糖尿病視網膜病變研究(ETDRS)標準化視力表中,患者能平均認出14.2個字母,而對照組錄得10.8個字母。 另外,對於采用低劑量0.5 mg OPT-302綜合療法的患者也錄得9.4個字母與對照組結果相近。從結果可以看出,OPT-302 (2.0 mg)綜合療法多方面取得進展,其中視力穩定(定義為基線≤15個字母丟失)的患者比例有所增加,並使其他患者視力恢復至≥10和≥15個字母。

由於OPT-302臨床取得進展,使不少機構投資者也對該公司產生興趣,以下為8月份進入Opthea持股比例較大的機構或個人投資者。

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近期股東變化信息

新藥臨床試驗流程簡介

臨床試驗是一種測試全新診斷,療法或預防健康問題的一種方式,其目的是確定測試的藥物,療法或醫療設備等是否安全和有效。臨床試驗能進行多種評估,包括:
• 藥物
• 藥物組合
• 現有藥物的新用途
• 醫療設備
在進行臨床實驗前,研究人員需采用人類細胞培養物或動物模型進行臨床前研究。例如,研究人員可能在實驗室中測試一種新藥物是否對一部分人的細胞存在毒性。

如果臨床前研究顯示該研究取得進展,該項目將繼續進行臨床試驗,看該試驗在人體的效果。臨床試驗分為以下幾個階段,每個階段都會提出不同的研究項目,每個階段都建基於前一個階段的結果之上。

階段0
臨床試驗階段0,一般只在少數人身上進行試驗,通常人數少於15人。研究人員會使用非常小劑量的藥物,以確保對人體無害,才開始進入後期的更高劑量測試。如果在測試期間,藥物所發揮的作用與如期產生出入,研究人員可能會決定受否繼續試驗該項目前,再額外進行臨床前研究。

階段I
臨床試驗階段I,研究人員需耗時幾個月用於對20到80名沒有潛在健康問題的參與者受藥物影響。這一階段目的是試出人類在不產生嚴重副作用的情況下能夠服用的最高劑量。研究人員會密切觀察參與者在這個階段身體對藥物的反應。

雖然臨床前研究通常提供一些關於劑量的一般信息,但藥物對人體的影響可能是不可預測的。除評估藥物的安全性和理想計量外,研究人員還需研究藥物的最佳服用方式,如口服,靜脈注射或局部用藥。

根據FDA數據顯示,階段I的通過率約為70%。

階段II
臨床試驗階段II與階段I不同,這個階段試驗會涉及數百名參與者,並且新藥物的治療目的是針對這些參與者現有的病情。研究人員會根據上階段試驗的安全劑量給與這個階段的患者服用,並會對患者進行長達數月或數年的監測,以了解藥物的功效,並收集更多有關藥物可能引起副作用的信息。
雖然階段II的參與者比上階段人數更多,但仍不足以證明藥物的總體安全性。然而,這階段所收集的數據將有助於研究人員制定下一階段的研究方式。

根據FDA數據顯示,階段II的通過率約為33%。

階段III
進入臨床試驗階段III通常會有多大3,000名患者參與,且他們的病情是與新藥物的治療目標相符。這個階段的試驗可能會持續數年。

階段III目的是評估新藥與現有藥物在相同條件下的療效。為推進這項試驗,研究人員需證明這種藥物至少與現有的治療方案同樣安全有效。因此,研究人員需采用隨機的方式選擇一部分參與患者試驗新藥,而另一部分參與患者采用現有藥物。

在這個階段,研究員通常會采用雙盲法進行試驗,這意味著參與患者和研究員都不知道參與者服用什麽藥物。這有助於消除研究結果中的偏見立場。

FDA通常會要求在批準一種新藥前進行階段III臨床測試。但由於參與人數較多,持續時間較長,且這個階段參與者出現罕見和長期副作用的可能性更大。因此,調查人員在能夠證明這種藥物至少和市面上其他藥物同樣安全有效,FDA才會批準這種藥物。

階段III的通過率約為25%-30%。

階段IV
階段IV試驗會在FDA批準該藥物後開始進行。這個階段同樣會涉及數千名參與者並會持續多年時間。研究人員需利用這一階段獲取更多關於藥物長期的安全性,有效性和其他益處的信息。

公司簡介

Opthea Limited (ASX: OPT) ,前身為Circadian Technologies Limited,主要從事眼科疾病治療方法的開發和商業化。公司主營業務包括眼科疾病療法的開發活動, 療法開發是基於該公司知識產權組合覆蓋關鍵項目, 如血管內皮生長因子(VEGF) - c - d和VEGF Receptor-3疾病的治療與血液和淋巴管生長, 分別包括血管生成和淋巴血管生成,血管滲漏。Opthea目前正在開發一種先導分子,這是一種可溶性形式的VEGFR-3稱為OPT-302,用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)。OPT 302阻斷血管內皮生長因子VEGF-C和VEGF-D,這兩種因子導致血管生長和滲漏。OPT-302現正進行有關濕性AMD階段I/IIB臨床試驗。

財務概況

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財務信息

總結

在醫藥行業,由於臨床研究取得進展而“一夜爆發“的股票也不算少見。回顧之前Orthocell Limited (ASX: OCC) 也曾因臨床上取得進展而股價突然急升。但對於很多並未爆發的小型醫藥公司而言,過去的交易量也著實強差人意,這也使得在醫藥板塊中的大部分小型醫藥公司存在流通性的問題。另外,對醫藥公司而言,雖公司在研究上取得階段性的進展,可是距離實際商業化的道路仍然遙遠,就部分初始投資者也會選擇在公司取得階段性進展時,可能會考慮在這時抽身離開。對於後來進入的投資者,這需具一定的行業背景來理解未來公司的前景和潛力。


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