医药开发公司IHL截止3月季度继续推进其各药物及疗法开发项目

2022-04-28 02:14:38 (AET) by Sean Ren   9128


澳交所和纳斯达克双重上市医药开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)发布其截至2022年3月31日的季度报告。公司正在进行大量的由卫生专业人员管理的大麻素药物产品和迷幻药疗法项目,以寻求获得美国食品和药物管理局("FDA")批准。

澳交所和纳斯达克双重上市医药开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)发布其截至2022年3月31日的季度报告。公司正在进行大量的由卫生专业人员管理的大麻素药物产品和迷幻药疗法项目,以寻求获得美国食品和药物管理局("FDA")批准。

药物和疗法开发活动

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的IHL-42X

本季度,Incannex宣布其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的新型大麻素组合产品IHL-42X的2a期概念验证临床试验显示出积极的初步结果。

该临床试验评估了三种剂量的IHL-42X与安慰剂相比在降低OSA患者的呼吸暂停低氧指数('AHI' - OSA的主要诊断标准)方面的效果。

根据分析结果,Incannex表示IHL-42X在其对概念验证试验数据的初步评估中显示出疗效和良好的安全特性。在低、中、高剂量的IHL-42X中计算出的AHI平均下降量达到了公司对IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的预期。

管理试验数据完整性的独立研究机构Novotech将继续分析患者对特定IHL-42X剂量(低、中、高)和次要终点的反应。该分析完成后,将按照常规临床试验流程公布给Incannex。届时的分析结果将包括对每位患者的IHL-42X剂量进行比较,并提供更有力的剂量强度区分。完整的临床研究报告预计在2022年第二季度发布。

此外,Incannex已获准于2022年5月11日(美国东部时间)与FDA举行研究前新药(pre-IND)会议。这次会议将为IHL-42X治疗OSA向FDA提出IND申请所需的数据提供指导,并设计在美国进行更大规模的关键性2期临床试验。

应用于脑震荡后或创伤性脑损伤(TBI)的神经保护性大麻素组合药物IHL-216A

Incannex开发的IHL-216A将CBD(大麻二酚)与挥发性麻醉剂(异氟醚)结合,可在头部外伤后立即给药,以减少导致神经功能缺损的继发性脑损伤。Incannex与莫纳什大学神经科学系的莫纳什创伤小组合作,最近完成了一项关于IHL-216A对脑震荡和创伤性休克的保护作用的广泛体内研究。该研究的结果正在分析中,将在2022年6月本季度的2-3周内发布。研究中使用的创伤性脑损伤(TBI)模型是与美国国家橄榄球联盟(NFL)合作开发的,是药物注册所需的关键人体试验的先导。

IHL-216A的成分、CBD和异氟烷,先前已被Incannex观察到协同作用,可以减少TBI带来的神经元损伤、神经炎症和行为缺陷。在实验中,IHL-216A在减少脑组织死后Nissl染色分析中的神经元损伤方面优于CBD,在大脑海马区的CA1和CA2中分别使神经元损伤减少了53%和60%。另外,IHL-216A在减少Iba1神经炎症标志物的作用上优于单独使用CBD或单独使用。IHL-216A比单独使用CBD可多减少35%的Iba1神经炎症标志物;比单独使用异氟醚可多减少123%的Iba1神经炎症标志物。

作为IHL-216A开发计划的一部分,Incannex已经为该大麻素组合药物提交了一份国际专利申请。

用于治疗肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病的多用途候选药物IHL-675A

在本季度,Incannex继续进行准备活动,开始招募36名参与者参加评估IHL-675A软胶囊的一期临床试验。该研究的目的是证明CBD和羟氯喹(HCQ)的组合与每种药物单独使用相比(HCQ目前被用作治疗类风湿性关节炎的药物,然而长期使用该药物可能会导致不良副作用),没有或只有很小的额外副作用,而且两种药物的吸收和代谢(药代动力学)不会相互干扰。

Incannex已经完成了与FDA的举行研究前新药(pre-IND)会议,讨论IHL-675A在美国开发肺部炎症的监管途径,并计划为最多三个适应症开放IND:肺部炎症、类风湿关节炎和炎症性肠病。由于存在关键药物成分CBD和HCQ的公开数据,FDA同意IHL-675A的上市申请应该是快速的505(b)(2)申请。

在使用与炎症性疾病相关的既定疾病模型进行了六项不同的体外和体内研究后,公司已寻求并收到了FDA的pre-IND指导。在每一个模型中,IHL-675A在抑制炎症方面的表现都优于CBD,这表明该药物的应用范围很广,可以部分颠覆CBD市场。

迷幻疗法:裸盖菇素辅助心理疗法治疗广泛性焦虑症 ("Psi-GAD")

2021年12月季度,Incannex获得了莫纳什大学人类研究伦理委员会的批准,继续进行由Paul Liknaitzky博士领导的2a期Psi-GAD临床试验。

专门治疗的治疗师培训已经完成,参与者的筛选和招募于2022年2月开始。首批参与试验的人员已经注册,治疗也已开始。该试验方案包含了一系列目前在迷幻治疗领域未见过的治疗创新。

Psi-GAD研究团队在2021年12月季度完成了与FDA的pre-IND会议后,最终确定了试验方案并开始了试验。在pre-IND会议中,书面答复和与FDA的电话会议中提供的答复都是积极的、充满建设性和支持性的。

FDA确认开发迷幻药辅助治疗GAD的治疗策略是合适的,并表达了对其开发的兴趣。FDA还对Incannex提出的长期发展战略提供了指导,涉及到成功的新药申请(NDA)和上市授权所需的内容。FDA对Incannex提议的临床试验设计的具体反馈将对关键的2b期临床试验的设计提供帮助。

迷幻疗法:虚拟现实('VR')暴露反应疗法('ERP')结合迷幻药

在2022年3月的季度里,Incannex执行了一项结合沉浸式VR环境与迷幻药治疗的全球独家许可。该VR疗法是基于莫纳什大学Turner大脑和精神健康研究所的最先进的临床研究平台BrainPark建立的。Incannex打算将VR ERP治疗工具与迷幻药物结合起来,开发一种可治疗一种或多种严重焦虑症的新疗法。

相关的研究和开发将由莫纳什大学的Paul Liknaizky博士领导,莫纳什大学是一所享有盛誉的、全球公认的和创新的大学,在《美国新闻与世界报道》2022年排名世界第40。Incannex和莫纳什大学目前正在推进一项研究协议,以进行开发新治疗形式所需的临床试验。最初的临床试验将评估该治疗方法的最佳剂量、安全性和耐受性。

公司活动

拟收购APIRx Pharmaceuticals公司

2022年3月24日,Incannex宣布,其已经签署了一份约束性商业条款,以全资收购APIRx Pharmaceutical USA, LLC("APIRx")。此次收购将扩展其在大麻素和迷幻药市场的足迹并加强了市场领导地位。

APIRx由George Anastassov博士和Lekhram Changoer先生创立,他们自2003年以来一直合作开发与全球药物大麻发明有关的最大的私营专利组合。此后,该团队对候选治疗药物进行了大量临床前研究和临床试验,以证明知识产权组合的合理性,迄今为止包括19项已授权专利和23项待批专利。关键专利涉及通过口香糖、口腔护理大麻素组合物、大麻素眼用溶液、含有大麻素的局部组合物和大麻素提取技术持续口腔粘膜递送大麻素和大麻素组合。

除了这些已授权的专利和正在申请的专利外,APIRx还有22个正在进行的临床和临床前研究和开发项目,利用专有技术,针对疼痛、痴呆、帕金森病、不宁腿综合征、胃肠道疾病、牙周炎、成瘾症、皮肤条件和眼科疾病,这使Incannex涉足更广泛的医学领域,进入每年超过4000亿美元规模的潜在市场。

Incannex将以股份形式收购APIRx的100%股权,拟议的收购价格为9,330万澳元。公司将于适当时候宣布并召开临时股东大会以寻求股东批准。公司预计前12个月在APIRx产品组合上的支出预算约为500万澳元。在4月长期持股期权要约结束后,预算可能会重新评估至高达1000万澳元,这可能会为公司筹集高达约2800万澳元的开发资金。收购交易完成后,APIRx将有权在收购完成后向IHL提名一名董事会成员。

忠诚期权计划筹集2360万澳元

此外Incannex于2022年4月28日宣布其此前发行的忠诚期权于2022年4月22日到期,行权后筹集了2360万澳元。基于授权要约,公司很快将发行总计6730万股新股。投资者每认购两股新股,可获得一份捎带期权。

捎带期权将于近期发行,行权价为1.00澳元(相当于在纳斯达克发行的每份美国存托权益约18.25美元),捎带期权将于2023年4月28日到期。公司总共将发行3370万份捎带期权,Incannex不打算寻求批准捎带期权在ASX或纳斯达克上市。

Incannex的董事共持有公司1.759亿股股份,并允许将其约1170万股股份(相当于410万澳元的投资资本)分配给一个战略投资者集团,该集团打算通过公司在纳斯达克交易所的美国存托权益项目提高流动性。

IHL 3个月股价走势:
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截止发稿,IHL 今日股价冲高至0.435澳元/股,涨幅达7.4%。

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信息来源:IHL 2022年4月28日澳交所公告Quarterly Activities Report and Appendix 4C Cash Flow Statement


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