Incannex完成IHL-42X第二阶段临床试验,准备参加FDA的Pre-IND会议

2021-12-20 00:47:58 (AET) by Sean Ren   6434


大麻药临床阶段制药公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今天宣布,已完成对用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (“OSA”) 的新型大麻素组合产品IHL-42X进行的概念验证临床试验2期参与者的给药,已开始准备预研新药 (IND) 会议资料,并计划于2022年第一季度与美国食品和药物管理局 (FDA) 举行临床预研会议。

大麻药临床阶段制药公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今天宣布,已完成对用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (“OSA”) 的新型大麻素组合产品IHL-42X进行的概念验证临床试验2期参与者的给药,已开始准备预研新药 (IND) 会议资料,并计划于2022年第一季度与美国食品和药物管理局 (FDA) 举行临床预研会议。

IHL-42X是乙酰唑胺 (一种注册药物) 和屈大麻酚 (一种合成大麻二酚) 的固定剂量组合,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者。2020年12月招募了第一批患者进行随机、双盲、安慰剂对照临床试验,以评估IHL-42X在三种不同剂量下的治疗益处。

2021年7月,IHL更新了2b期临床数据的机密中期分析的可用性,这些数据已被用于支持其专利申请,同时IHL获得了伦理批准,将开放标签扩展到2b期临床试验并开始对OSA患者进行6个月的IHL-42X治疗。

IHL-42X进行的概念验证临床研究

临床试验评估了三种剂量的IHL-42X在降低呼吸暂停低通气指数 (“AHI”)(OSA的主要诊断标准) 方面对患有该疾病的患者的影响。该研究是在University of Western Australia睡眠科学中心和The Alfred Hospital进行的。 试验参与者在四个7天的治疗期内分别接受了三剂IHL-42X和安慰剂,间隔一周的清除期。在每个治疗期结束时,他们都会到诊所进行夜间睡眠研究,以确定AHI,以及其他睡眠质量、生活质量和药物安全性指标。

第二阶段试验的所有参与者现已完成治疗期,正在由IHL聘请的合约研究机构Novotech对数据进行分析,最终的临床研究报告预计将于2022年第一季交付。

Incannex董事总经理兼首席执行官Joel Latham表示:"在我们的IHL-42X作为OSA潜在治疗方法的2期试验中,最后一名患者的用药标志着Incannex的一个重要拐点,我们将继续在临床中推进我们的大麻素药品管道。OSA仍然是一个严重未得到满足的医疗需求,并可能导致各种心血管并发症,但没有FDA批准的药物疗法。我们相信,新型大麻素组合IHL-42X有可能为这一庞大的患者群体带来有意义的好处。"

与此同时,IHL于上周向市场更新了其在纳斯达克上市的进程,公司也正在积极推进各项准备工作,预计将于明年一月开始公开募股要约。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)

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OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍,它会导致人们在睡眠期间反复停止和开始呼吸,间隔时间延长。这是一个重大的公共卫生问题,而IHL-42X代表了IHL的一个重要商业机会,因为目前没有批准的药物治疗。

OSA是一种严重的疾病,会增加许多健康并发症的风险。OSA期间发生的血氧水平下降会增加血压并使心血管系统紧张。许多患有OSA的人会出现高血压,这会增加患心脏病的风险。OSA越严重,冠状动脉疾病、心脏病发作、心力衰竭和中风的风险就越大。

由于夜间缺乏恢复性睡眠,OSA患者通常会在白天出现严重的困倦、疲劳和易怒,这些都是工作场所事故的原因。被诊断出患有OSA的人出现记忆问题、头痛、情绪波动和抑郁的风险也更高。

当前的护理标准是使用持续气道正压通气 (CPAP) 机器,但是,由于在睡眠期间将加压空气泵入嘴中会导致不适和幽闭恐惧症,因此患者对CPAP的依从性较低。 如果IHL正在进行的IHL-42X临床评估证明是成功的,公司预计药物产品的治疗依从性和结果会大大提高。不管CPAP如何引起不适,使用CPAP和其他呼吸辅助设备检测和治疗OSA的全球年度市场规模约为每年100亿美元,并且还在不断增长。

OSA非常普遍,仅在美国就有大约3000万成年人受到影响。据估计,美国成年人未确诊的睡眠呼吸暂停的年度经济负担约为每年1496亿美元。这些成本包括869亿美元的生产力损失、262亿美元的机动车事故和65亿美元的工作场所事故。

【欲了解更多公司信息,请点击IHL个股页面


信息来源:2021年12月20日IHL澳交所公告Incannex Completes Dosing Patients in Phase 2 Proof-of-Concept Trial of IHL42X for the Treatment of Obstructive Sleep Apnoea


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