药物开发公司Incannex宣布其Psi-GAD研究已获伦理批准并从FDA的研究前新药申请会议收到积极反馈

2021-10-28 01:32:17 (AET) by Sean Ren   2583


大麻药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX:IHL) 宣布其Psi-GAD (裸盖菇素+心理疗法治疗广泛性焦虑症) 的2a期临床试验已获伦理批准并从与美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究前新药申请 (pre-IND) 会议中收到积极反馈。试验患者招募预计于2022年初开始。

大麻药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布其Psi-GAD (裸盖菇素+心理疗法治疗广泛性焦虑症) 的2a期临床试验已获伦理批准并从与美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究前新药申请 (pre-IND) 会议中收到积极反馈。试验患者招募预计于2022年初开始。

伦理委员会批准了2a期Psi-GAD (裸盖菇素+心理疗法治疗广泛性焦虑症) 临床试验

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Incannex于2020年12月宣布与莫纳什大学合作,开启Psi-GAD临床研究,以填补有效治疗广泛性焦虑症这一常见疾病的医学空白。这是世界上首个研究使用裸盖菇素治疗任何原发性焦虑症的安全性和有效性的试验,也是澳大利亚最大的迷幻药试验。

Psi-GAD的2a期试验由莫纳什大学临床迷幻药研究负责人Paul Liknaitzky博士领导,设计为一项随机三盲、活性安慰剂对照试验。试验将招募72名参与者,他们将在10周的时间内经历两次裸盖菇素或活性安慰剂给药疗程,加上最多 11 次的非药物、专业心理治疗。

该研究同时创下另一个世界上先例,即批准调查对参与试验的治疗师在满足支持性条件下,体验迷幻药的方案,以作为治疗师培训的一部分。

在获得莫纳什大学人类研究伦理委员会的批准后,研究小组将开始药物进口程序、完成目前正在进行的治疗师培训,并最终确定试验站点的基础设施。试验患者的招募预计将于2022年初开始。

与FDA举行积极的研究前新药申请 (pre-IND) 会议

在监管顾问Camargo Pharmaceutical Services的协助下,公司准备了pre-IND的会议资料,并于今年8月提交。会议资料包括对Psi-GAD项目的概述,以及Incannex对进行人体试验所需的,在监管要求方面开设新药研究 (IND) 文件簿的具体问题,以寻求获得FDA的上市批准。

FDA最近通过书面答复和电话会议传达了积极的反馈,并给予了建设性和支持性的指导意见。FDA肯定了开发裸盖菇素辅助治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的治疗策略,并表达了对该开发项目的浓厚兴趣。FDA还就Incannex提议的长期发展战略提供了指导,内容涉及获得FDA批准和营销授权所需的条件。FDA对Incannex提议的临床试验设计的具体反馈将对关键的2b期临床试验的设计提供帮助。

迄今为止,Incannex正在开发其六种候选药物,并正在寻求所有候选药物的FDA批准,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡、类风湿性关节炎、炎症性肠病、炎症性肺病 (ARDS、COPD、哮喘、支气管炎) 和广泛性焦虑症 (GAD),这些适应症每年全球市场规模合计超过1100亿美元。同时,Incannex希望于明年第一季度完成在美国纳斯达克上市,作为其在澳大利亚ASX上市的补充,并为更广泛市场的更多投资者提供投资其专有药物组合的机会。【欲了解更多详情,请点击IHL个股页面

关于广泛性焦虑症 (GAD)

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广泛性焦虑症 (GAD) 的特点是弥漫的、过度的、无法控制的焦虑,这种焦虑不局限于任何特定的环境情况,并且会在至少6个月内多次出现。在美国和澳大利亚,估计约有3%的成年人在任何12个月内患有GAD,这表明在美国估计有900万患者 (700万人患有中度至重度的GAD),在澳大利亚约有100万患者。

患者会有强烈的、持续的、常常是衰弱的焦虑。GAD的一线治疗方案包括认知行为疗法、抗抑郁药 (SSRIs、SNRIs),二线短期治疗方案包括使用Pregabalin和Benzodiazepine类药物 (两种药物,可用作抗癫痫药和抗焦虑药)。现有的治疗方法显示出有限的疗效,只有不到50%的病人能获得缓解,同时复发率也很高。这些治疗的局限性凸显了这一患者群体未得到满足的重大需求。

GAD往往比其他焦虑症更加频繁和严重,是一个慢性的、持续的过程。它与较高的公共负担有关,会在生活质量、人际关系、工作或其他领域的功能方面造成明显的困扰和损害。

截至发稿,IHL今日股价上涨5.48%,IHL过去六个月股价图:

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信息来源:IHL 2021年10月28日澳交所公告Positive pre-IND meeting with US FDA and ethics approval to commence Phase 2a Psi-GAD clinical trial: psilocybin-assisted psychotherapy for Generalised Anxiety Disorder


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