大麻药物开发公司Incannex与Procaps合作生产IHL-42X软凝胶胶囊

2021-10-20 01:46:13 (AET) by Sean Ren   2493


大麻药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布已聘请世界领先药品公司Procaps S.A. ("Procaps") 为其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的大麻素组合药物IHL-42X开发和生产软凝胶胶囊,以为其正在进行的关键的开放标签临床试验做准备,并支持后续的FDA申请。

大麻药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布已聘请世界领先药品公司Procaps S.A. ("Procaps") 为其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的大麻素组合药物IHL-42X开发和生产软凝胶胶囊,以为其正在进行的关键的开放标签临床试验做准备,并支持后续的FDA申请。

IHL-42X专为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者而设计,是Incannex现有的6个药物开发项目组合中重要的专利候选药物之一。公司正在按计划进行IHL-42X的概念验证2期临床试验,并已开始了为期6个月的2期临床试验的开放标签扩展研究,以评估IHL-42X治疗的长期安全性和有效性, 预计将在2022 年第一季度发布试验结果发布。与此同时,Incannex正在积极准备在美国纳斯达克上市的进程,以补充其在澳大利亚ASX的上市。

与Procaps建立新的合作伙伴关系,将使Incannex能够利用Procaps强大的IP组合为IHL-42X在关键的第2阶段、第3阶段和开放标签临床试验中制定最佳解决方案,Procaps拥有的制造能力还将为Incannex在IHL-42X的后续商业化阶段提供强大的供应支持。

Procaps是一家位于拉丁美洲的全球领先的制药技术和医疗保健公司,拥有先进的开发技术和世界前三的软凝胶制造能力。它在世界各国拥有31项已获批的专利,并有53项正在申请的专利,其设计和生产的独特产品包括CBD、UnigelTM (用于封装胶囊或胶囊内其他固体剂型的装置和工艺)、Gummyges、ChewgelsTM、G-TabsTM和VersagelTM。

Procaps以其广泛的科学专业知识帮助其合作伙伴开发和制造产品。迄今为止,已为医药、营养和高潜力临床产品开发了500多种配方和解决方案,覆盖五大洲的50多个市场,全球排名前20的跨国制药公司中有12家都是Procaps的合作伙伴。此外,Procaps拥有的世界级制造工厂,并已通过美国、澳大利亚、加拿大和英国监管机构的良好制造规范 (GMP) 的检查和批准,能够支持大规模的商业制造。

IHL和Procaps之间的协议将立即生效,IHL将首先提供12个月的非约束性预测和4个月的确定订单以满足Procaps的生产规划,Procaps将在整个临床试验阶段保证IHL-42X软凝胶胶囊的所有供应。

Incannex的首席执行官兼总经理Joel Latham先生表示:"Procaps是一家拥有广泛能力的成熟制药公司。与Procaps的合作将帮助我们为IHL-42X配制最佳产品。Procaps将为我们的临床试验项目提供产品,但也可以在临床试验成功后迅速扩大生产规模,进行商业供应。

IHL-42X开发进展

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IHL-42X是Incannex6个大麻素药物开发项目中重要的候选药物之一。其成分包含屈大麻酚和乙酰唑胺的组合,专门用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

公司目前正在按计划进行该药物的概念验证2期临床试验,预计将于2021年12月季度完成患者给药并在2022年第一季度报告试验结果。今年7月,公司收到2期临床试验的6个月开放标签扩展研究的伦理学批准,随后Incannex按计划开始了该项研究,并已招募了在2期试验中受益于IHL-42X的患者,以进一步评估IHL-42X在这些患者中的长期治疗益处和耐受性,并支持其FDA研究性新药 (IND) 申请以及为后续临床试验的设计提供信息。

OSA是一个主要的全球健康问题,对Incannex来说是一个重要的市场机会。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSA) 是什么?

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特点是在睡眠时上呼吸道狭窄,造成阻塞、干扰呼吸和中断睡眠。这种相对常见的慢性疾病因诊断不足和治疗不足,被认为会导致一系列严重的长期慢性后果,包括心血管疾病、认知障碍 (如记忆力丧失)、注意力不集中和判断力差、白天过度嗜睡导致的交通事故、抑郁和事故死亡或受伤。与OSA相关的成本是巨大的,涉及生产力损失、工作场所和机动车事故。

OSA是全球优先考虑的问题

2019年,《柳叶刀》杂志发表了一篇基于对16个国家的17项研究的文献分析的文章,估计全球约9.36亿成年人受OSA影响。这一令人震惊的数据被认为是由于肥胖的日益普遍和全球人口老龄化而产生。许多阻塞性睡眠呼吸暂停患者会发展为高血压 (hypertension) ,这可能会增加心血管疾病的风险。阻塞性睡眠呼吸暂停越严重,患冠状动脉疾病、心脏病、心力衰竭和中风的风险就越大。

  • 据计算,美国成年人每年因未确诊的睡眠呼吸暂停造成的经济负担约为1496亿美元。
  • 预测成本包括了869亿美元的生产力损失、262亿美元的机动车事故和65亿美元的工作场所事故。
  • 即使在澳大利亚,德勤Access Economics估计,由于OSA造成的直接经济成本每年也超过210亿美元。

目前有限的治疗方案

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目前没有针对OSA的注册药物治疗方案。标准的治疗选择是机械式连续正压通气 (CPAP) 装置,然而,由于在患者睡眠时将加压空气泵入鼻腔和/或口腔引起的不适和幽闭恐怖症,患者对CPAP装置的依从性很低。尽管有这些不适,全球每年使用CPAP设备检测和治疗OSA的市场超过100亿美元,而且还在不断增长。

截至发稿IHL今日股价上涨4.17%,过去六个月股价图:

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信息来源:2021年10月20日澳交所公告Incannex engages Procaps to manufacture IHL-42X soft-gel capsules in preparation for pivotal clinical trials


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