Incannex就其广泛性焦虑障碍 (GAD) 2a期临床研究提交伦理审批和美国FDA研究性新药前会议申请

2021-08-10 04:35:24 (AET) by Ring Zhang   3676


临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今日宣布,已向人类研究伦理委员会 (HREC) 和美国药监局FDA提交其广泛性焦虑障碍 (GAD) 2a期临床研究的提案和研究性新药前会议 (IND) 申请。

临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)今日宣布,已向人类研究伦理委员会 (HREC) 和美国药监局FDA提交其广泛性焦虑障碍 (GAD) 2a期临床研究的提案和研究性新药前会议 (IND) 申请。

Incannex已向美国FDA提交一份全面资料包,并请求举行一次IND前会议,资料包和会议要求是与美国药物申请专家Camargo制药公司一起准备的。而提交给HREC的提案是为了对该研究进行伦理审查。两份申请基于由首席研究员Paul Liknaitzky博士和联合研究员Suresh Sundram教授领导经过广泛和合作试验得出的设计过程。Incannex预计2a期临床试验将于2021年开始,2b期临床试验将于2022年开始。

来自本次FDA会议的指导意见以及2a临床研究的研究结果将用于2b试验设计和进一步临床新药申请 (IND) 申请。

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2a临床研究的试验设计

Incannex最初于2020年12月宣布了这项运用裸盖菇素辅助心理疗法 (Psilocybin-assisted psychotherapy) 治疗广泛性焦虑症的临床研究,目的是填补这一常见疾病的医学空白。根据声明,该试验涉及72名患者,并与世界排名前100的莫纳什大学合作,使其成为澳大利亚最大的迷幻剂研发项目,预计将在全球范围内产生重大影响。

这项2a期研究是一项随机三盲、有效安慰剂对照试验。参与者将被给药两种裸盖菇素或主动安慰剂剂量,并结合多达11个非药物的专家心理治疗疗程,持续10周。研究的主要结果是安全性、有效性和耐受性,次要结果是生活质量、功能障碍和合并症。

试验将在最先进的莫纳什大学特纳大脑和精神健康研究所BrainPark进行,由Paul Liknaitzky博士和来自莫纳什大学学院心理科学和精神病学部门的专家团队领导。

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关于广泛性焦虑症

广泛性焦虑障碍 (GAD) 是一个全球性的健康问题,其特征是不局限于任何特定环境,且发生时间超过6个月的弥漫性、过度、无法控制的焦虑。在美国和澳大利亚,估计有3%的成年人在过去12个月内患有广泛性焦虑症。患者经历强烈的、持续的、经常使人衰弱的焦虑。

广泛性焦虑症的一线治疗方案包括认知行为疗法、抗抑郁药物 (SSRIs、SNRIs) 和普瑞巴林、苯二氮卓类药物 (如地西泮) 作为二线短期治疗方案。现有的治疗方法疗效有限,只有不到50%的患者获得缓解,而且复发率很高。这些治疗的局限性突出了该患者群体中显著的未满足需求。


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信息来源:Incannex submits HREC proposal and FDA pre-IND meeting request for Psi-GAD psilocybin therapy for Generalised Anxiety Disorder


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