临床阶段药物开发公司Incannex发布6月季度报告,6项药物试验同时进行

2021-07-30 02:52:03 (AET) by Ring Zhang   2445


临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)提供其截至2020年6月30日的季度活动报告和附录4C。IHL正在同时进行最终目标是通过美国食品和药物管理局 (FDA) 的6个项目,这些临床药物是注入大麻配方的候选要和致幻剂药物。此外,IHL宣布停止其大麻油的销售业务。

临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 提供其截至2020年6月30日的季度活动报告和附录4C。IHL正在执行最终目标是通过美国食品和药物管理局 (FDA) 的6个项目,这些临床药物是注入大麻配方的候选要和致幻剂药物。

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裸盖菇素加上辅助心理手法治疗广泛性焦虑症 (Psi-GAD)

IHL的“Psi-GAD”疗法结合裸盖菇素和心理治疗辅助,这是专为被诊断为广泛性焦虑障碍 (GAD) 的患者设计的。在6月季度和迄今为止,IHL与莫纳什大学合作,由首席研究员Paul Liknaitzky博士、Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授领导的多学科专家团队倾力投入,完成了临床试验方案。研究团队还包括国内外迷幻辅助疗法、心理测量评估、定性研究和治疗师培训方面的专家。

IHL目前正在协调两项临床试验,作为临床开发计划的一部分,旨在就Psi-GAD治疗方案获得FDA批准。6月季度公司接近完成为试验招募治疗师,治疗师培训计划将于2021年第三季度开始。第一项研究是一项2期随机三盲主动安慰剂对照试验,以评估裸盖菇素加上辅助心理疗法对广泛性焦虑症患者的安全性和有效性。此研究将包括72名参与者,他们将在10周的时间内接受两次裸盖菇素或安慰剂治疗,以及多达11次非药物专业心理治疗。主要结果是安全性、有效性和耐受性,次要结果是生活质量、功能障碍和合并症。在其中30名患者完成主要终点评估后,一个独立的数据安全监测委员会将成立,对患者数据进行初步分析。

初步分析结果将用于IHL正在积极准备的试验第二部分 (42名患者) 和/或第二阶段2b临床试验。这项规模更大、更关键、更多位点的2b期临床试验的准备工作仍在继续,可满足FDA要求的研究前新药申请 (Pre-IND) 数据包已在记录中。FDA在Pre-IND会议上提供的指导,以及来自澳大利亚正在进行的初始2期试验的数据和经验,将有助于2022年在美国开启的实验性新药申请 (IND)。

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IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症

在6月季度,IHL与西澳大学睡眠科学中心 (University of Western Australia Centre for Sleep Science) 联手进行2b期剂量发现交叉临床试验,研究IHL-42X对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 成人患者呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的影响。UWA的患者招募和给药工作正在与墨尔本Alfred Hospital同步进行,一旦所有受试者完成治疗并最终完成临床研究报告 (预计将于2021年第四季度),试验结果将会被公布。6月季度结束后,IHL提交了一份名为“治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法”的国际专利申请,作为药物开发计划的一部分。该申请是根据《专利合作条约》(PCT) 提出的,在全球各地均有专利保护,包括北美、欧盟、日本和澳大利亚等关键市场。

正在进行的2b期双盲随机安慰剂对照临床试验的数据已完成中期分析,这些结果已被纳入专利申请作为支持文件。这项于试验仍在向患者给药,因此虽然中期试验分析数据用于专利申请,但仍对公众保密以确保试验的盲性。此外,6月30日之后,IHL宣布已获得伦理学批准,开始对此试验进行开放标签扩展。这项开放标签扩展研究将招募在试验中从IHL-42X获益的患者,特别是一些已经完成给药方案的患者,他们有资格立即参与开放标签研究。开放性研究包括为期6个月的每日IHL-42X给药治疗。主要终点是与患者治疗前初始基线测量相比,呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是否降低。研究的主要目的是确定在2b期研究中观察到的益处,是否能在开放环境下维持较长时间。

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IHL-675A治疗肺部炎症、类风湿关节炎和炎性肠病

6月季度,IHL和FDA进行Pre-IND会议。在一系列成功的临床前研究和FDA前会议的指导下,IHL决定扩大药物开发计划,将IHL-675A的申请作为一种适用于多种炎症性肺疾病 (COPD、哮喘、ARDS和支气管炎) 、类风湿性关节炎和炎症性肠病的多用途药物。IHL已开始一项1期临床试验,评估IHL- 675A软胶囊对健康志愿者的安全性。这项研究将在南澳的CMAX临床研究中心进行,并由澳大利亚临床研究组织Avance Clinical负责。这项研究的目的是要证明与大麻二酚 (CBD) 和羟氯喹 (HCQ) 相比,药物的配方存在没有或最小量的额外副作用,以及对每种药物单独吸收和代谢能力没有明显干扰。

总共36名健康志愿者将参加试验,平均分为三组每组12人。每组将分别接受IHL-675A、CBD或HCQ给药,并接受相同的安全性和药代动力学评估,IHL预计首批参与者将于2021年第四季度招募。

若临床试验成功,试验结果将成为IHL-675A三个适应症的FDA试验性新药 (IND) 申请的一部分。一旦IND申请获得评估和批准,公司计划将在美国进行部分或全部2期和3期临床试验。

用于此次临床试验项目的软胶囊将由符合GMP标准的生产商Procaps S.A生产,一旦临床试验结果成功,生产商可以迅速将产量增加到商业规模。

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IHL-216A用于脑震荡和创伤性脑损伤

6月季度,IHL与Vectura有限公司合作开发临床试验所需的IHL-216A特定配方。Vectura是先进的合同开发和制造组织 (CDMO),专门从事吸入药物及其相关交付产品的开发和制造。Vectura曾与包括山德士、诺华和拜耳在内等国际制药公司合作,成功制定和开发13种吸入性医疗产品。自推出以来至2020年,这些产品累计创造了110亿美元的销售额,使1000万患者收益。

此外,IHL与莫纳什大学神经科学系——莫纳什创伤小组正在进行一项广泛体内研究,研究IHL-216A对运动造成的脑震荡创伤的保护作用。该研究中使用的创伤性脑损伤 (TBI) 测试模型是公司和美国国家橄榄球联盟 (NFL) 合作开发的,是药物注册所需的关键人体试验的先驱模型。上述IHL-216A的开发和制定将与体内研究并行进行,以确保一旦体内研究完成,IHL已具备推进关键临床试验所需的药物和给药机制。

IHL-216A是一种联合药物,将CBD与包括异氟烷在内的多种挥发性麻醉剂结合在一起。药物用于头部创伤后不久的治疗,以减少导致神经缺陷的继发性脑损伤。由于产品在接触性运动中具有潜在治疗用途,IHL-216A的设计确保可满足世界反兴奋剂机构 (WADA) 和澳大利亚反兴奋剂机构 (ASADA) 的规范,适用于有TBI和慢性创伤性脑病风险 (CTE) 的运动员。全世界每年约有1000万人死于创伤性脑损伤,但目前还没有批准用于治疗创伤性脑损伤的注册药物代理商。

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停止非注册大麻产品销售业务

在董事会对过度“拥挤”和过度折扣的非注册大麻油产品销售业务进行审查后,IHL决定停止这项业务。此外,IHL从其美国顾问那里得到的建议是,美国投资者对IHL的药物开发活动及其致幻剂治疗这些专利项目更有兴趣。董事会决定以优化这些研发项目为重点,因此,公司在本季度内处置剩余库存,不再发生与销售产品相关的其他费用。

公司活动及财务

截至2021年6月季度末,IHL在银行持有现金912.4万澳元。现金流出净额为217.5万澳元,主要包括研发支出——其中部分支出将符合澳大利亚政府研发退税计划的要求。IHL在6月季度实现13.3万澳元的现金流入,是非注册大麻油的销售额。

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【请点击IHL个股页面获得更多有用资讯】


信息来源:Quarterly Activities Report and 4C Quarterly Cash Flow Report


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