Incannex开始多用途候选药物IHL-675A 1期人体临床试验,国际专利审查员评论该治疗方法“新颖和创造性”

2021-07-26 23:48:12 (AET) by Ring Zhang   2369


大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 已启动1期人体临床试验,以评估其多用途候选药物IHL- 675A软胶囊的安全性。这项研究将在阿德莱德的CMAX临床研究中心进行,由澳大利亚临床研究组织 (CRO) Avance Clinical负责领导。

大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 已启动1期人体临床试验,以评估其多用途候选药物IHL- 675A软胶囊的安全性。这项研究将在阿德莱德的CMAX临床研究中心进行,由澳大利亚临床研究组织 (CRO) Avance Clinical负责领导。

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公司表示将共有36名健康志愿者参加试验,平均分为三组,每组12人。每组将分别给药IHL-675A、大麻二酚 (CBD) 和羟氯喹 (HCQ)。此次研究的目的是想证明,与单独使用两种药物相比,IHL-675A配方 (CBD和HCQ的组合) 的额外副作用为零或最小,且两种药物的摄取和代谢并不存在实质性的相互干扰。

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首批参与者的招募预计将在2021年第四季度进行。试验结果将用于支持IHL-675A的FDA临床新药申请。一旦申请得到评估和批准,IHL计划将在美国进行部分或全部的2期和3期临床试验。

根据ASX上周发布的公告,IHL最近就IHL-675申请了一项国际专利,题为“治疗或预防炎症的方法和组合物”。IHL今天宣布,他们已经收到了来自国际搜索报告和国际搜索权威的正面意见。根据审查员的回馈,使用IHL-675A治疗炎症条件的方法被认为是“新颖的”和“创造性的”,且满足工业适用性的要求。IHL目前正在考虑加快关键司法管辖区专利申请的提交和审查,作为其知识产权战略的一部分。

关于IHL-675A
IHL-675A是一种由CBD和HCQ组成的大麻素候选药物,临床证明其成分具有很强的协同作用,可抑制关键炎症细胞因子的产生。此前的体外实验表明,IHL-675A可作为一种预防和治疗多种炎症的多用途候选药物,包括:

  • 肺部炎症 (ARDS、COPD、哮喘和支气管炎),
  • 类风湿性关节炎,以及
  • 炎症性肠病。

IHL目前正在开展临床项目,准备为上述三个适应症提交三份IHL- 675A新药申请。此前,IHL与美国食品和药物管理局 (FDA) 举行了一次成功的试验前新药申请会议,FDA专家组已经同意IHL-675A的营销申请应该是505(b)(2)快速途径,与传统的FDA批准途径相比,这是一种成本更低、速度更快的途径。联合市场研究公司 (Allied Market Research) 的调查数据显示,这些适应症的治疗在全球的年市场规模总计超过1250亿美元。

关于Incannex Healthcare Limited
Incannex Healthcare Limited (ASX:IHL)是一家临床阶段的药物开发公司,致力于开发独特的药用大麻药物产品和迷幻药物,用于治疗广泛性焦虑障碍 (GAD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、创伤性脑损伤(TBI)/脑震荡、肺炎症 (ARDS、COPD、哮喘、支气管炎) 、类风湿性关节炎以及炎症性肠病。FDA的批准和注册,取决于持续的临床成功,每一种药物和治疗方案均处于开发中阶段。

除了临床项目,Incannex还拥有澳大利亚进口、出口和分销药用大麻产品的许可证,并以“Incannex”品牌推出一系列欧盟GMP批准的CBD大麻油瓶装产品,并根据与canvalate Pty有限公司的产品供应和分销协议在全澳销售。后者是澳大利亚最大的大麻药物处方网络商。

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【更多IHL公告和股价走势请点击IHL个股页面


信息来源:
Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 2021年7月23日澳交所公告:IHL commences IHL-675A trial and patent application


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