脱水简报 - Incannex Healthcare个股分析

2021-07-23 06:02:41 (AET) by Edward Zhang   606


Incannex Healthcare(ASX: IHL)是一家临床阶段的药物开发公司,为治疗广泛性焦虑症(GAD)、阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)、创伤性脑损伤(TBI)/脑震荡和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)开发独特的药用大麻药物和迷幻药物疗法。

行业简介

大麻用途广泛,主要分为工业、医用和娱乐大麻。工业大麻是指四氢大麻酚含量低于0.3%的大麻,其主要应用于医药、食品保健、农业种植、饲料等方面。从广义来说,药用大麻是用于缓解癫痫等疾病症状的大麻,而娱乐大麻主要是人们用来进入“兴奋”的一种状态。

对于一些患有慢性病或绝症的人来说,传统药物不起作用,或者不如医用大麻有效。此外,对于某些患者,常规药物可能有效,但会引起使人衰弱的副作用,而医用大麻可以帮助缓解这些副作用。目前的证据表明,大麻可以减少化疗期间的恶心和呕吐,改善艾滋病患者的食欲,以及治疗慢性疼痛和肌肉痉挛。

迄今为止,研究最广泛的大麻素是四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)。其中,THC常用于治疗慢性疼痛、炎症、痉挛和恶心,它也有令人兴奋的效果。而CBD是一种非麻醉性大麻素,通常用于治疗癫痫发作、疼痛、焦虑和炎症。

研究表明,CBD是不上瘾的,比THC的效力更小,但毒性也很低。THC和CBD可以协同工作,而CBD被认为可以对抗与THC相关的副作用。


行业分析

与亚太地区其他国家相比,澳大利亚一直走在支持大麻合法化的前列。2016年,澳大利亚联邦政府将医用大麻合法化;2019年,澳大利亚政府通过的“新大麻法”允许首都堪培拉地区种植和拥有大麻供成年人使用,堪培拉也成为了澳大利亚境内首个大麻持有和种植合法化的城市。

在2019年,澳大利亚药用大麻市场规模不到4000万澳元,但整个合法大麻市场规模高达1.717亿美元,预计2020年至2026年的复合年增长率为42.1%。支持这一增长的关键因素是对成人使用的大麻日益合法化以及国家的高消费率。

目前,澳大利亚药用大麻市场继续保持强劲增长轨迹,预计2021年行业收入将增长一倍以上,达到2亿澳元,高于2021年的1亿澳元。

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同时,患者总数量也显著增加,从2020年底的约3万活跃患者增加到2021年第一季度结束的4.5万患者,比2019年仅有3000名活跃患者增加了15倍。活跃患者数量自2021年开始持续攀升,预计年底活跃患者数量将达到7.5万人。

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根据大麻衍生的产品类型,澳大利亚药物的大麻市场主要分为CBD油和花类大麻产品,分别占比64.7%和16.8%。其中,大麻花是一种初级产品,被制造商广泛用于生产其他产品,但也可以直接使用。澳大利亚的大麻烟民人数众多,也促进了这类产品的需求增长。

相比大麻花,CBD油更适合用于药物治疗,而吸食大麻的方式会对身体产生负面影响,如产生痰、慢性咳嗽和呼吸系统疾病。由于这些负面影响,患者倾向于使用CBD油,它不受上述副作用的影响,而且旅行时也更方便携带,因此这类产品高速发展成药用大麻市场的主要领导。

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公司简介

Incannex Healthcare(ASX: IHL)是一家临床阶段的药物开发公司,为治疗广泛性焦虑症(GAD)、阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)、创伤性脑损伤(TBI)/脑震荡和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)开发独特的药用大麻药物和迷幻药物疗法。FDA正在对每一种正在开发的产品和疗法进行注册,但取决于临床的成功与否。每个适应症代表了主要的全球市场,目前没有或有限的现有注册药物治疗可供公众使用,这增加了患者获得政府补贴的可能性,因为这些产品在临床试验中证明了适当的安全性和有效性。

除其临床试验外,Incannex还获得了进口、出口和分销药用大麻产品的澳大利亚许可证,并推出了一系列经欧盟GMP批准的CBD大麻油产品,品牌为“Incannex”。 Incannex大麻油是根据Incannex与Cannvalate Pty Ltd的产品供应和分销协议出售的,该公司是澳大利亚最大的大麻药处方商网络。


临床试验项目

IHL-42X

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种高度流行的、致死性疾病,在美国约有4000万成年人受其影响。通过评估心血管问题、抑郁、机动车事故、工作场所事故和2型糖尿病引起的工作日损失和发病率计算,美国成年人每年未经诊断的睡眠呼吸暂停的经济负担每年高达1496亿美元。在澳大利亚,由于OSA造成的直接经济成本每年也超过210亿澳元。

目前,OSA可选择的治疗方案非常有限,主要依靠持续气道正压(CPAP)呼吸机设备。使用该设备进行OSA检测和治疗的全球年度市场每年超过100亿美元,并且还在不断增长。但是,这需要在患者睡眠期间将压缩空气泵入鼻子或口腔,用户通常会有很强的不舒适感或引起幽闭恐惧症。

而Incannex的IHL-42X药物正是应对这一问题,提供治疗多样化的关键。如果在临床评估中能证明IHL-42X的疗效,则患者可以通过口服药品的方式,大大改善治疗体验。

20财年,Incannex申请了将IHL-42X药物作为夜间给病人用于治疗OSA的专利,随后公司与Alfred医院和生物技术公司Novotech合作开始了IHL-42X的临床试验。 Terence O' Brien教授被任命为首席研究员, 该教授是世界知名的临床医生和经验丰富的首席研究员,曾负责过100多项临床试验。 O' Brien教授领导Alfred医院神经科学临床试验部门,并拥有一支经验丰富的研究协调员和研究护士团队。

2020年9月,Incannex旗下IHL-42X获得2b期临床试验研究的伦理学批准。公司通过一项随机、双盲、安慰剂和三种不同剂量水平的IHL-42X药物剂量进行对照试验,以治疗OSA患者并评估其效果。该试验的主要是与患者治疗前相比,观察其呼吸紊乱指数(AHI)是否降低,研究团队还负责记录参与者的敏感性、白天嗜睡、情绪和生活质量的改善。

2021年7月,Incannex已获得伦理批准将开始一项开放扩展研究,并已为IHL- 42X提交国际专利申请。该专利声明了IHL-42X的配方——乙酰唑胺与四氢大麻酚 (THC)联合用于治疗OSA的有效性。同时,Incannex在IHL-42X治疗OSA患者的2b期临床试验中进展良好。西澳大利亚大学睡眠科学中心也提交此临床试验的中期结果,以支持专利申请。


IHL-216A

创伤性脑损伤(TBI)又称脑震荡,会导致患者许多功能衰弱:

  • 认知:记忆、学习、推理、判断、注意力跨度
  • 执行职能:规划、决策、多任务处理、解决问题
  • 社交:对话困难、困惑
  • 行为:自我控制不足、出现冒险行为
  • 情绪化:焦虑、沮丧、情绪低落、愤怒、失眠
  • 感官:头晕、耳鸣、视力受损、气觉减弱、手眼协调性差
  • 脑退化性疾病:痴呆和慢性创伤性脑病变(CTE)
  • 脑震荡后综合症
  • 创伤后癫痫
  • 头痛和恶心
  • 眩晕

关于TBI在世界范围内每年导致约1000万人死亡和住院, 且目前尚无批准用于治疗TBI的注册药剂。当前TBI主要的治疗手段是通过减压颅骨切开术,进行外科手术治疗,由于涉及去除颅骨节段以降低颅内压,手术过程相对复杂。

而Incannex的IHL-216A是是一种独特的配方大麻素候选药物,由大麻二酚(CBD)和异氟烷组成其旨在成为全球首个针对头部创伤的药物。这种包含大麻成分的药物被设计为在头部外伤后立即给药,以减少导致神经功能缺损的继发性脑部刺激。其配方设计符合世界反兴奋剂机构(WADA)和澳大利亚反兴奋剂机构(ASADA)的规范,适用于存在TBI和慢性创伤性脑病风险的运动员。

Incannex正在评估IHL-216A保护大脑免受继发性损伤机制保护的能力,以及在运动中头部受伤后的几天和几周内,保护人类大脑免受主要伤害机制(引起细胞死亡和其他负面后果)的能力,例如在AFL和NFL这些体育赛事以及拳击等危险运动中以及所有其他可能导致头部受伤的情况下的脑部受伤。

20财年,Incannex申请了一项关于IHL-216A候选药物的专利,该专利将用作头部创伤后使用的神经保护剂。2020年7月,Incannex开始了一项动物研究以正式评估IHL-216A的临床前动物试验计划,以研究其在脑震荡和脑外伤后的神经保护功能。

该试验先将啮齿动物造成头部创伤,并在高度控制的环境中持续实施以造成持续性伤害。头部创伤后短时间内,团队将对八个单独的啮齿动物进行不同剂量的IHL-216A组分或组合给药。然后,为啮齿动物在不同的时间间隔进行行为测试,以评估它们的神经认知和运动功能。随后,Incannex通过监测继发性损伤的程度,使用磁共振成像评估大脑的结构损伤,并在事后进行微观细胞分析,以识别和比较整个动物团队的神经元损伤。

今年6月,Incannex聘请了药物制造商和开发商Vectura Limited共同开发IHL- 216A的特定配方,该配方将用于产品注册所需的关键临床试验。Vectura将进行配方筛选研究、生产工艺优化研究、对潜在配方进行稳定性评估并生产实验室规模的第一批IHL-216A,以支持毒理学研究。

若IHL-216A成功通过监管上市销售,将是医药界的重大突破。

文中详细分析了Incannex Healthcare(ASX: IHL)的项目详情、产品销售、和财务概况以及SWOT模型分析等。

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