Incannex就IHL-42X申请国际专利,并获批开始研究测试药物延长效用

2021-07-22 01:58:34 (AET) by Ring Zhang   2395


临床阶段大麻素开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)今日宣布已就IHL- 42X (一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的候选药物) 提交国际专利申请,并已获得伦理批准将开始一项开放扩展研究。

临床阶段大麻素开发公司Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 今日宣布已就IHL- 42X (一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的候选药物) 提交国际专利申请,并已获得伦理批准将开始一项开放扩展研究。

IHL-42X国际专利

这项题目为“阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法”的专利声明了IHL-42X的配方——乙酰唑胺 (一种已注册的非专利药物) 与四氢大麻酚 (THC) 联合用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性。该专利是根据国际《专利合作条约》(PCT) 提出的,允许IHL同时在澳大利亚和许多其他国家 (PCT缔约国) 寻求国际专利保护,包括IHL的主要目标市场,如北美、欧盟和日本等。此外,专利申请的提交确保在IHL在提交日期“锁定”了这项专利的声明。

Incannex在IHL-42X治疗OSA患者的2b期临床试验中进展良好。西澳大利亚大学睡眠科学中心 (University of Western Australia Centre for Sleep Science) 已提交此临床试验的中期结果,以支持专利申请。不过,该公司表示,这些结果不会向公众公布,目前仍将保密,以保持试验的盲性。

完整的研究结果计划在2021年第四季度发布。

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获得IHL-42X开放标签扩展研究批准

Incannex今天还宣布已获得伦理批准,开始2b期临床试验的开放测试扩展研究。这项扩展研究的目的是确定IHL-42X的益处是否在开放 (非盲) 环境下长期能够保持。Incannex将邀请并招募参与IHL-42X 2b期研究的患者,并在6个月时间内评估候选药物在这些患者中的疗效和耐受性。

主要终点将是与患者最初的治疗前基线测量相比,呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是否有降低。团队将在第28、64和168天的三个夜间睡眠中评估AHI指数。每28天还将监测参与者在警觉性、日间困倦、情绪和生活质量方面的改善情况。IHL-42X的安全性将通过监测患者每次就诊时的生命体征、血清肝酶、血细胞计数和电解质水平进行评估。

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Incannex Healthcare首席执行官兼董事总经理Joel Latham说: “我们很高兴获得伦理批准,继续进行我们的开放试验扩展研究。完成2b期临床试验给药方案的患者现在有资格在较长时间内每天使用IHL-42X,我们从该项目收集的数据对我们正在进行的FDA申请计划将是无价的。”

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) ——治疗选择有限的主要市场机会

OSA是一个主要的全球健康问题,对Incannex来说是一个重要的市场机会。

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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSA) 是什么?

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特点是在睡眠时上呼吸道狭窄,造成阻塞、干扰呼吸和中断睡眠。这种相对常见的慢性疾病因诊断不足和治疗不足,被认为会导致一系列严重的长期慢性后果,包括心血管疾病、认知障碍 (如记忆力丧失) 、注意力不集中和判断力差、白天过度嗜睡导致的交通事故、抑郁和事故死亡或受伤。与OSA相关的成本是巨大的,涉及生产力损失、工作场所和机动车事故。

OSA是全球优先考虑的问题

2019年,《柳叶刀》杂志发表了一篇基于对16个国家的17项研究的文献分析的文章,估计全球约9.36亿成年人受OSA影响。这一令人震惊的数据被认为是由于肥胖的日益普遍和全球人口老龄化而产生。许多阻塞性睡眠呼吸暂停患者会发展为高血压 (hypertension) ,这可能会增加心血管疾病的风险。阻塞性睡眠呼吸暂停越严重,患冠状动脉疾病、心脏病、心力衰竭和中风的风险就越大。

  • 据计算,美国成年人每年因未确诊的睡眠呼吸暂停造成的经济负担约为1496亿美元。
  • 预测成本包括了869亿美元的生产力损失、262亿美元的机动车事故和65亿美元的工作场所事故。
  • 即使在澳大利亚,德勤Access Economics估计,由于OSA造成的直接经济成本每年也超过210亿美元。

目前有限的治疗方案

目前没有针对OSA的注册药物治疗方案。标准的治疗选择是机械式连续正压通气 (CPAP) 装置,然而,由于在患者睡眠时将加压空气泵入鼻腔和/或口腔引起的不适和幽闭恐怖症,患者对CPAP装置的依从性很低。尽管有这些不适,全球每年使用CPAP设备检测和治疗OSA的市场超过100亿美元,而且还在不断增长。

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信息来源:Incannex files international patent application over IHL-42X and receives ethic’s approval to commence open label extension study


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