Incannex的IHL-675A新药申请将针对肺炎、炎症性肠病和关节炎,并将采用更经济快速的FDA注册途径

2021-04-22 00:20:11 (AET) by Ring Zhang   2656


药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)宣布其领先候选药物IHL-675A的FDA药物适应症申请范围和注册途径所取得的巨大进展。药物将针对肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎提交三项针对IHL-675A的新药申请,释放多用途潜能。

在和美国食品和药物管理局(FDA)成功召开会议之后,药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)宣布其领先候选药物IHL-675A的药物适应症申请范围和FDA注册途径所取得的巨大进展。

IHL股价在过去一周逐渐攀升,曾达历史高点0.3澳元,今日开盘价格0.29澳元。
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与FDA举行的会议称为研究前新药申请会议(简称PIND),这是一项咨询计划,可以帮助IHL与FDA就最有效的临床开发计划达成共识,以顺利进行研究性新药申请。

遵循FDA PIND会议的指导,IHL今天宣布了以下三个讨论结果:

  1. IHL-675A的三项新药申请

根据FDA的指导,IHL确认将针对肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎提交三项针对IHL-675A的新药申请,以释放候选药物成为多用途药物的潜力。

IHL进行的多项体内研究提供了临床前证据表明,该候选药物对由过度炎症引起的各种疾病具有强大的抗炎作用,涵盖急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关性ARDS(SAARDS)、肺中性粒细胞增多症( COPD、哮喘和支气管炎的主要潜在病因)、炎症性肠病和类风湿关节炎。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、败血症相关性ARDS(SAARDS)和肺中性粒细胞增多症(COPD,哮喘和支气管炎)的研究将被合并为一项开发计划,并将成为新药申请中的肺部炎症适应症。

将两个研究计划合并为一个IND提交,不仅显著增加了适用患者人数——包括患有支气管炎、哮喘、COPD、SAARDS、ARDS和COVID-19 ARDS的患者,而且极大地扩大了该计划的范围和经济潜力。

  1. 保留提交EUA选择

在先前的公告中,IHL曾提到有意为COVID-19的ARDS患者争取IHL-675A的紧急使用授权(EUA),但合并后的肺部炎症项目与原始计划有少许冲突。除此之外,IHL还表示,在美国各地广泛推广COVID-19疫苗接种可能会对EUA计划的延续产生影响。如果美国的大流行前景恶化,则考虑在肺部炎症计划期间提交EUA。

  1. 确认符合505(b)(2)申请的资格

最重要的是,FDA会议已同意IHL-675A的申请应为505(b)(2)应用程序。与传统的505(b)(1)途径相比,505(b)(2)允许使用适用非IHL进行的历史实验作为安全性和有效性报告的参考,这将使公司以较低的成本和更快的方式获得FDA批准。

FDA为临床试验的设计提供了宝贵的指导,包括对选择临床试验终点的意见,以确保将最有效的临床开发计划包括在IHL-675的IND申请内。


Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham先生说; “董事会对FDA在PIND会议上给予的积极反馈和鼓励感到高兴,现在可以坚定地相信我们将IHL-675A开发为多用途药物的临床计划。 Incannex与IHL-675A共同针对的适应症的全球年度市场总和超过1250亿美元,因此我们认为经济潜力以及现有疗法对患者的好处是巨大的”。


信息来源:IHL澳交所公告


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