癌症研究生物制药公司 Immutep 获美国食品和药物管理局快速通道认证

2021-04-08 00:50:14 (AET) by Teris REN   4412


癌症研究生物制药公司 Immutep (ASX:IMM)周四发布公告表示,其领先的候选药物产品eftiilagimod alpha("IMP321"),即一种可溶性LAG-3蛋白,已获得美国食品和药物管理局(FDA)对一线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的快速通道认证。

澳股资讯平台 - 61 Financial 4月8日讯,癌症研究生物制药公司 Immutep (ASX:IMM) 周四发布公告表示,其领先的候选药物产品eftiilagimod alpha("IMP321"),即一种可溶性LAG-3蛋白,已获得美国食品和药物管理局(FDA)对一线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的快速通道认证。

公司表示,由于IMP321有潜力解决未被满足的医疗需求,且有令人鼓舞的数据表明其正向风险收益比,因此IMP321用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的开发计划被授予了快速通道。

快速通道的指定为加快开发和美国FDA的审查提供了可能。快速通道的授予是基于Immutep的数据,包括Immutep在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)中的II期TACTI-002试验(Keynote-798)。

公告显示, 在癌症免疫疗法协会(SITC)上报告的28名接受IMP321与KEYTRUDA联合治疗的患者的总体反应率(ORR)约为36%。

2021年3月16日,Immutep宣布与MSD (Merck & Co.Inc.,Kenilworth,NJ,USA)达成第二次合作,在一项新的针对一线头颈部鳞状细胞癌的IIb期试验TACTI-003中评估IMP321联合KEYTRUDA的效果。该试验的规划进展顺利,研究预计将于2021年中期开始。

Immutep Limited前身为Prima BioMed Limited,是一家专注于开发治疗癌症的个性化免疫细胞治疗产品的生物技术公司。其主要产品是CVac,这是一种基于自体树突状细胞的产品,目前正在进行卵巢癌和胰腺癌患者的临床试验。其子公司包括Prima BioMed Australia Pty Ltd、Prima BioMed GmbH和PRR Middle East FZLLC。该公司在澳大利亚、英国和美国都有业务。Immutep的总部位于澳大利亚悉尼。

该公司在截至2020年6月的2020财年的收入为1390万澳元,而2019财年的收入为600万澳元。2020财年公司的经营亏损为1490万澳元,而2019财年的经营亏损为1880万澳元。2020财年公司的净亏损为1350万澳元,而2019财年的净亏损为1830万澳元。

受此消息影响,公司早盘股价高开近10%,截止发稿前,股价上涨9.09% 至0.48澳元。

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消息来源:

公司公告 IMMUTEP ACHIEVES FAST TRACK DESIGNATION FROM US FDA FOR EFTI, A SOLUBLE LAG-3 PROTEIN, IN FIRST LINE RECURRENT/METASTATIC HEAD & NECK CANCER


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