Incannex召开Pre-IND会议获取美国FDA的药物开发计划的反馈

2021-03-25 02:03:40 (AET) by Ring Zhang   2349


临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)已获得与美国食品和药物管理局(FDA)进行PRE-IND会议的资格,会议围绕其候选药IHL-675A在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)中的预防效果。

临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)已获得与美国食品和药物管理局(FDA)进行PRE-IND会议的资格,会议围绕其候选药IHL-675A在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)中的预防效果。

IHL的股价目前为0.205澳元,比昨天的收盘价上涨2.5%。
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此次PRE-IND会议将协助IHL与世界上最受尊敬的监管机构就最有效的临床开发计划达成协议,而这个计划将被包括在IHL-675A用于预防ARDS和SAARDS的实验性新药(IND)申请中。

FDA已指定4月21日前就药物开发计划提供评论,随后IHL将正式制定其临床开发计划,并将IHL- 675A推进到产品注册阶段。

ARDS是一种呼吸衰竭症状,其特征是广泛肺部炎症快速出现。重症监护病房的患者中大约10%至15%患有ARDS。这是一种威胁生命的疾病,是与肺、泌尿道、胃、皮肤感染和COVID-19病毒相关死亡的主要原因。

然而,当前治疗方案不足。治疗ARDS的标准方法是使用氧气呼吸机,这已被证明会产生不理想的治疗结果,因为这种方法仅治疗症状,而不是引起过多炎症的本根原因。

此外,IHL还提供其计划中的针对IHL-675A美国FDA开发计划的其他最新信息

自2020年6月以来,公司宣布了来自七个单独的临床前研究的IHL-675A抗炎药效研究结果,这些研究涵盖了适用于各种医学状况的评估模型。在与FDA的会议上,该公司打算将IHL-675A在临床环境的扩展到以下病症:

  • 肺中性粒细胞增多症(COPD、哮喘和支气管炎的主要潜在病因)
  • 炎症性肠病
  • 类风湿关节炎

额外的开发计划与IHL战略相吻合,以开发有前景的药用大麻和迷幻药疗法。IHL将在这些未被满足的药物市场寻求FDA的批准。

Incannex Healthcare的首席执行官兼董事总经理Joel Latham先生说:“美国是世界上最大的制药市场,因此被授予FDA的PRE-IND会议审查代表了我们公司的重要里程碑,也为IHL-675A的临床开发奠定了坚实的基础。我们的临床前研究表明,ILH-675A有潜力成为可用于治疗多种适应症的平台药物。我们预计,有关ARDS和SAARDS的IHL-675A的FDA信息包上完成的工作将有助于我们加快向FDA提交其他正在寻求的适应症的材料。”


信息来源:IHL澳交所公告


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