【澳股百科】心脏消融手术设备开发商Imricor Medical Systems (ASX: IMR)

2021-02-22 05:54:29 (AET) by Ring Zhang   2929


Imricor Medical Systems, Inc.(ASX:IMR)于2019年8月在ASX上市,是创新的MRI(磁共振成像技术)可兼容的医疗设备的领先开发商,其开发的设备可用于执行MRI引导的心脏导管消融手术。Imricor总部位于美国,旨在通过提高心脏手术成功率并降低心脏导管消融手术的总体成本,对全球的患者、医疗专业人员和医疗机构带来意义非凡的积极影响。

Imricor Medical Systems, Inc.(ASX:IMR)于2019年8月在ASX上市,是创新的MRI(磁共振成像)兼容性医疗设备的领先开发商,其开发的设备可用于执行MRI(磁共振成像)引导的心脏导管消融手术。Imricor总部位于美国,旨在通过提高心脏手术成功率并降低心脏导管消融手术的总体成本,对全球的患者、医疗专业人员和医疗机构带来意义非凡的积极影响。

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Imricor里程碑

2006年:Imricor由现任CEO和总裁Steve Wedan以及三位开拓者在Twin Cities共同创立。
2009年:Imricor开发了MRI (磁共振成像) 兼容性技术
2011年:使用Imricor产品执行首次人体诊断和消融手术
2014年:通过MR (磁共振) 主动跟踪系统进行首次人体试验研究
2016年:招募患者参加临床试验,以支持可视化MR(磁共振)消融导管(Vision-MR Ablation Catheter)欧洲CE标志批准,并获得Advantage-MR (磁共振) 电生理记录仪/刺激器系统的CE标志批准
2018年:与Dresden Heart Centre心脏治疗中心签署了第一份客户合同
2020年:可视化MR (磁共振) 消融导管和分散电极获得欧洲CE标志,并首次进行商业化生产


Imricor的收入模式

Imricor主要靠出售其核心医疗器械和产品产生大部分收入,包括:

  • 销售Advantage-MR (磁共振) 电生理记录仪/刺激器系统产生的一次性收入;
  • 销售可视化MR (磁共振) 消融导管和分散电极产生的持续性收入(每一次后续手术的使用都需要收费);
  • 以及来自知识产权许可和合同科研服务的其他收入。

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(收入模式)


Imricor技术针对的市场背景 - 心脏消融手术

心脏射频消融 是一种介入治疗快速性心律失常的方法,已有20余年的历史。心脏射频消融术(catheterradiofrequency ablation)是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位,释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死,达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。这种方法不开刀,创伤小,成功率极高,目前已成为根治快速性心律失常的首选方法。

心律失常(arrhythmia) 是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外,激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导,即心脏活动的起源和(或)传导障碍导致心脏搏动的频率和(或)节律异常。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病。它可单独发病,亦可与其他心血管病伴发。其预后与心律失常的病因、诱因、演变趋势、是否导致严重血流动力障碍有关,可突然发作而致猝死,亦可持续累及心脏而致其衰竭。

由于全球心脏病发病率日渐增加,以及医患更倾向于安全性高、更具成本效益且更为精准的微创手术,导管消融作为更优的治疗方案是一个具有高增长潜力的庞大市场。根据研究机构Millennium Research Group于2020年发布市场调查结果,美国和欧洲消融器械市场的复合年均增长率达到8.3%,预计2029年该市场规模将超过$60亿美元。

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(心脏消融导管美国和欧洲市场的历史和预测)


Imricor的技术和产品

Imricor是开发用于心导管消融手术的MRI兼容产品的先驱和领导者,并且相信它是世界上第一家将商业上可行且安全的MRI(磁共振成像技术)兼容产品带入心导管消融市场的公司。 公司目前的产品包括:

  • 可视化磁共振消融导管(Vision-MR Ablation Catheter)
  • Advantage-磁共振电生理记录仪/刺激器系统(Advantage-MR EP Recorder / Stimulator)
  • 可视化磁共振分散电极(Vision-MR Dispersive Electrode)

可视化磁共振消融导管(Vision-MR Ablation Catheter)

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可视化磁共振消融导管(Vision-MR Ablation Catheter)是该公司的主要产品,专门设计用于实时的MRI引导手术工作,与使用X射线引导导管的常规手术相比,其目的是在提高成功率的同时提供更快,更安全的治疗方法。

可视化磁共振消融导管已在欧盟获得批准,可用于治疗1型心房扑动(一种心律问题),Imricor计划继续探索设备的更多适应症的可用性和批准。可视化磁共振消融导管采用专利技术,可在介入性心脏磁共振成像(iCMR)中对患者进行主动扫描时使用。这是唯一可以将每个患者的心脏底物和疾病进展可视化的磁共振成像 (MRI),允许医生在使用可视化磁共振消融导管时根据每个患者的特定疾病状态对治疗进行调整

其产品的外形和功能遵循传统消融导管的设计,符合医生已有的手术习惯。并且它是无辐射的,因此医务人员无需穿着重铅防护服,避免了职业伤害和身体劳损。

由德国莱比锡心脏中心(Leipzig Heart Center)进行的研究表明,可视化MR消融导管在治疗1型房扑具有合理的安全性和有效性。
(研究结果可在此链接获得:https://imricor.com/vision-mr-ablation-catheter/

关于该产品和技术的更多介绍,点击观看视频:【澳洲股票】醫療器械公司Imricor Medical Systems, Inc.(ASX: IMR) 心臟消融技術與產品介紹(中文字幕)

Advantage-磁共振电生理记录仪/刺激器系统(Advantage-MR EP Recorder / Stimulator)

Advantage-磁共振电生理记录仪/刺激器系统拥有成熟的技术,让医生在介入性心脏磁共振成像(iCMR)环境消融的同时使用EP记录系统和心脏刺激器。这个创新的软件程序性能极佳,可提供精确的心率记录。

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(在医导管成像)

可视化磁共振分散电极(Vision-MR Dispersive Electrode)

可视化磁共振分散电极是Imricor的非核心产品。旨在最大程度地减少在MR扫描期间在设备的导电垫上感应的涡流,

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Imricor目前处于将关键产品投放到澳大利亚和美国市场所需监管批准的初期阶段。现时,公司已经获得在欧盟范围内出售Advantage-磁共振电生理记录仪/刺激仪系统和其消耗品可视化磁共振分散电极的批准


Imricor将其核心产品出售给医院和诊所,用于介入性心脏磁共振成像(iCMR)实验室,使用可视化磁共振消融导管执行心脏消融手术。iCMR实验室是一种介入性手术实验室,配有MRI设备,可用于心脏诊断和介入程序。iCMR实验室的设备安装主要由与Imricor合作的磁共振成像设备供应商推动,诸如Koninklijke Philips N.V.和Siemens Healthcare GmbH之类的供应商帮助确定实验室的合作,并为这些iCMR实验室内设备安装的设计和建设提供了支持。

Imricor的合作iCMR实验室分布

Imricor当前在以下位置签约了9个临床站点:

  • 德国:Dresden Heart Centre, a training Centre of Excellence;
  • 荷兰:Haga Hospital
  • 荷兰:Amsterdam University Medical Centre
  • 德国:Leipzig Heart Centre
  • 德国:Rhön Clinic Bad Neustadt Campus
  • 荷兰:Maastricht University Medical Centre
  • 法国:South Paris Cardiovascular Institut
  • 德国:Lübeck University Heart Centre
  • 德国:Münster University Hospital

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(实验室位置地理分布图)


销售协议合作伙伴

2020年12月,Imricor与德国射频消融器生产商Osypka AG Medizintechnik(Osypka)签订了供销协议。根据协议,Imricor将向最终客户出售Osypka的HAT 500射频消融发生器系统,以用于iCMR消融手术。HAT 500与公司的Advantage-MR EP记录仪/刺激仪兼容,替代了停产的Abbott IBI T11消融发生器。

2020年11月,德国明斯特大学医院与Imricor签署了购买协议。

2020年10月,德国吕贝克的石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医学中心(Schleswig-Holstein University Medical Centre,UKSH)与Imricor签署了购买协议。Imricor正在与UKSH旗下的吕贝克大学心脏中心合作,安排安装、培训和初次手术的时间。

2020年10月,Jaques Cartier Private Hospital的巴黎南血管研究所(ICPS)与Imricor签署了购买协议。

2020年9月,位于德国萨尔河畔巴特诺伊施塔特的罗恩诊所巴特诺伊施塔特校区(Rhön Clinic Bad Neustadt Campus)与Imricor签署了购买协议。

2020年7月,Imricor与飞利浦电子Nederland B.V.(Philips)签订非独家合作销售协议,飞利浦将出售Imricor的主要产品Advantage-MR EP记录器/刺激器系统。

2020年5月,Imricor与德国伊斯曼宁(Sana)的Sana Einkauf&Logistik GmbH签署了总采购协议。 Sana是德国最大的集团采购组织(GPO),在德国和瑞士拥有600家合作医院和医疗机构。


财务表现

下图显示了Imricor2020财年来自客户销售现金、研发、制造和运营成本以及经营活动中使用的总净现金的季度现金流数据。截至2020年12月,公司从销售医疗产品中获得的总现金收入为35.8万美元,在扩大销售渠道和营销策略的推动下创下了历史新高。

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根据IMR年度报告,2020财年该公司的资产大幅增长,资产负债率大幅度下降至14.15%。

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2020年公司总收入为$468,263美元,同比增长9.76%,亏损为$12,446,473美元,同比收窄6.38%。

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公司在其12月季度报告中提到,为了降低生产成本,公司正在利用其开发中的下一代消融导管所采用的技术进步来实现实质性的毛利率改善。


董事会与管理层

  • Steven Wedan - 总裁、首席执行官兼董事长

Mr Wedan先生在医疗设备行业拥有30多年的经验,包括GE Healthcare的MRI和超声系统的设计工程,以及Applied Biometrics Inc.的副总裁兼首席技术官。 Wedan先生是MRI安全性以及MRI植入和介入产品的兼容性领域的各个国际标准委员会的成员。Wedan先生目前是医疗器械研究论坛和Water Rescue Innovations, Inc.的董事会成员。

  • Mark Tibbles - 副总裁兼首席独立董事

Tibbles先生是技术、生命科学和医疗设备公司的企业家、公司所有者、公司董事以及活跃的风险投资人和顾问。
Tibbles先生目前是Strategic Stage Ventures, LLC的董事总经理,也是STEM Fuse,LLC的所有者和常任理事,该公司是美国最大的数字K-12 STEM课程提供商之一。
Tibbles先生曾是PRC Consulting,Inc.的总裁兼创始人,PRC Consulting,Inc.是一家专门从事IT项目管理和实施的公司。1998年到2013年间《财富》1000强公司。

  • Gregg Stenzel - 首席运营官

Stenzel先生 负责运营并领导初始制造策略的开发,包括人员、设施和外包。
Stenzel先生拥有20多年的医疗设备经验,并在新产品开发,供应链管理,质量/监管系统和客户支持方面拥有广泛的知识。
Stenzel先生曾是体外诊断系统的领先制造商贝克曼库尔特公司仪器技术运营经理。

  • Dan Sunnarborg - 工程副总裁

Sunnarborg先生负责公司的所有硬件和软件开发活动,包括平台开发、系统控制、图像处理、用户界面和外包合作伙伴关系。
Sunnarborg先生在医疗设备,电信,国防和消费电子等领域拥有20多年的工程经验。 Sunnarborg先生还担任过各种设计软件工程职位,并领导开发团队超过15年。

  • Tom Lloyd - 临床研究副总裁

Lloyd 先生负责领导临床前和临床研究,管理知识产权以及开发新技术。Lloyd先生是一名射频工程师,并且是公司许多专利的主要发明人。他拥有超过13年的医疗设备设计经验,主要致力于植入式设备与MRI相关的电磁场之间的相互作用。

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