医药研发公司Mesoblast获得FDA快速通道指定 早盘股价跳涨

2020-12-01 23:23:25 (AET) by Winson Su   3832


周三,医药研发公司Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予remestemcel-L因COVID-19感染引起的窘迫综合征(ARDS)在急性呼吸道疾病治疗中的快速通道指定。如果一种疗法具有解决严重或威胁生命的疾病的未满足医疗需求的潜力,则可以授予“快速通道”指定。 ARDS是COVID-19患者的主要死亡原因。

周三,医药研发公司Mesoblast Limited (ASX:MSB; Nasdaq:MESO)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予remestemcel-L因COVID-19感染引起的窘迫综合征(ARDS)在急性呼吸道疾病治疗中的快速通道指定。如果一种疗法具有解决严重或威胁生命的疾病的未满足医疗需求的潜力,则可以授予“快速通道”指定。 ARDS是COVID-19患者的主要死亡原因。

FDA指定快速通道的目的是为了在没有或有限治疗选择的情况下促进治疗严重和危及生命的疾病的治疗方法的开发和加快审查,以便一种获得批准的产品能够迅速进入市场。在快速通道指定下,remestemcr - l的生物许可证申请(BLA)可以滚动提交和优先级审查。

向FDA提供的支持remestemser - l解决COVID-19 ARDS未满足医疗需求潜力的临床数据,包括今年3月至4月在纽约Mt Sinai医院进行的remestemser - l紧急紧急使用试点研究的结果。在这项研究中,12名患有中重度COVID-19 ARDS的呼吸机依赖患者中,有9名(75%)在接受两次静脉注射remestemcell后,平均10天内成功出院。正在进行针对300名中度至重度COVID-19 ARDS呼吸机依赖患者的remestemser - l 3期随机对照试验中,大约有三分之二参加该试验。该试验的主要终点是第30天的总死亡率,关键的次要终点是第60天没有呼吸支持的存活天数。独立数据安全监测委员会(DSMB)在纳入90和135名患者后进行了两项中期分析,并建议按计划继续试验。当180名患者完成30天的随访后,DSMB计划进行第三次也是最后一次中期分析。

Mesoblast最近与诺华公司就remestemcr - l的开发、生产和商业化达成了许可和合作协议,最初专注于治疗ARDS,包括COVID-19 ARDS。协议的结束取决于Hart-Scott-Rodino Antitrust改进法案和某些其他条件下等待期的到期或终止。

受消息影响,早盘股价跳涨。

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【更多MSB股价走势和公告请点击MSB个股页面


消息来源:

公司公告:Remestemcel-L FDA针对COVID-19 ARDS的快速通道名称


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