医药公司Mesoblast再度踩雷,股价暴跌30%

2020-10-02 01:28:36 (AET) by Teris REN   4281


医药公司Mesoblast (ASX:MSB) 周五发布公告称,美国医疗监管机构FDA已下令Mesoblast进行另一项临床试验,以支持其remestemcel-L药物在治疗患有严重急性移植物抗宿主病(aGVHD)的儿童患者中的疗效。

医药公司Mesoblast (ASX:MSB) 周五发布公告称,美国医疗监管机构FDA已下令Mesoblast进行另一项临床试验,以支持其remestemcel-L药物在治疗患有严重急性移植物抗宿主病(aGVHD)的儿童患者中的疗效。

FDA建议在成人/儿童中进行至少一项额外的随机、对照研究,以进一步证明remestemsel-L对SR-aGVHD的有效性。

FDA还指出,需要进一步的科学依据来证明药效测量与产品生物活性之间的关系。衡量remestemcel-L效力的检测方法将继续改进,为其在高死亡率的严重炎症疾病 (如SR-aGVHD和COVID-19 ARDS)中的应用提供进一步的科学依据。

投资者原本希望FDA能在9月30日批准该药物,因为FDA的肿瘤咨询委员会以9比1的投票通过了该药物。

Mesoblast正在进行一项试验,使用该药物治疗COVID-19引起的严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者。该公司还在进行第三阶段试验,试图开发治疗背痛和慢性心力衰竭的药物。

早在8月份,公司公告称,美国医疗保健监管机构发布了两份有关Mesoblast向患有特定炎症性疾病的儿童提供干细胞治疗的申请咨询报告。FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)简报(作为8月13日会议的指南)得出的结论是,尚不清楚所提交的临床试验结果是否可提供治疗儿童患者SR-aGVHD或类固醇难治性急性移植物抗宿主病的有效证据。但是,ODAC承认Mesoblast的研究达到了其主要目标,即患者28天总缓解率为69.1%。报告还表明,尚不清楚试验患者反应的持久性是否需要继续输注remestemcel-L,同时建议FDA的咨询委员会考虑先前两项未能达到其主要目标的试验相关性。

之后,事态发生逆转,因美国卫生保健肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议以8比2的投票结果通过了公司的治疗儿童移植排斥反应的细胞药物。最终投票结果被修正为9比1赞成使用该药物。

受此消息影响,公司股价今日再度暴跌,截止发稿前股价下跌超过30%。

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【更多MSB股价走势和公告请点击MSB个股页面


消息来源:

公司公告 MESOBLAST RECEIVES COMPLETE RESPONSE LETTER FROM THE FDA FOR
BIOLOGICS LICENSE APPLICATION FOR STEROID-REFRACTORY ACUTE GRAFT
VERSUS HOST DISEASE IN CHILDREN


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