脱水简报- Mesoblast Limited个股分析

2020-08-28 09:59:42 (AET) by Winson Su   1744


曾经依靠新冠热点而带动上升趋势的Mesoblast。自产品研发进入临床三阶段和临近商业化就差最后一步,这已使该公司成为生物医药板块市值第二大企业。这期将分析该公司现阶段的发展。

Mesoblast Limited(ASX: MSB;Nasdaq:MESO)

Mesoblast Limited(ASX: MSB;Nasdaq:MESO)从事开发基于细胞的药物。该公司利用其技术平台(基于称为间充质谱系成体干细胞的专门细胞)建立了后期候选产品组合。其同种异体,现成的细胞产品候选物针对具有高度未满足医疗需求的疾病的晚期阶段,包括心血管疾病,整形外科疾病,免疫和炎性疾病以及肿瘤/血液疾病。该公司目前候选产品包括:RYONCIL (REMESTEMCEL-L), REVASCOR, MPC-06-ID, MPC-300-IV。如想查看完整分析请点击查看

产品概况

RYONCIL™(remestemcel-L)正在开发用于治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD),这是一种异基因骨髓移植(BMT)潜在威胁生命的并发症。 Remestemcel-L也正在开发用于其他罕见疾病。Mesoblast的目标是使RYONCIL成为美国第一个商业上可获得异体间充质干细胞产品。 FDA已接受《生物制剂许可申请》(“ BLA”)的优先审查,以寻求RYONCIL的批准以治疗儿科SR-GVHD。 2020年8月13日,FDA肿瘤药物咨询委员会(“ ODAC”)投票以压倒性多数赞成现有数据支持RYONCIL在SR-aGVHD儿科患者中的疗效。 FDA已根据《处方药使用者费用法案》(“ PDUFA”)设定了生效日期为2020年9月30日,如果PDUFA日期得到批准,Mesoblast计划2020年在美国推出RYONCIL。如想查看完整分析请点击查看

这类疾病发生在接受患者接受骨髓移植,供体细胞可能攻击受体(接受移植的人),从而引起aGVHD。供体T细胞介导的炎性反应涉及TNF-α和INF-γ的分泌,导致促炎性T细胞活化以及皮肤,肠和肝中的组织损伤,这通常造成致命风险。

根据国际血液和骨髓移植研究中心的数据,全球每年大约有30,000例异基因骨髓移植,治疗包括血液系统癌症在内的疾病,其中25%人群为儿童。所有异基因骨髓移植患者中近50%患有aGVHD。多达40%的患者存在肝脏或胃肠道问题,并且这与死亡风险相关,死亡率高达85%。美国目前尚无批准用于治疗12岁以下儿童类固醇难治性aGVHD的产品,且标签外的选择已证明具有高毒性的混合功效。

Revascor是该公司临床试验3期候选产品,用于治疗晚期和终末期慢性心力衰竭(CHF)。心力衰竭的特点是患者心脏增大,血液流向身体的器官和四肢不足。这种疾病影响着美国2%的成年人,是一种渐进性疾病,可由多种因素引起,这些因素对心脏肌肉产生了过多需求,例如高血压,瓣膜缺陷、感染或先天性心脏病等。到2030年,这类患者预计将增长46%,影响到超过800万美国人。

心力衰竭根据患者的症状的严重程度进行分类。最常用的分类系统由纽约心脏协会(NYHA)建立,范围从I级(轻度)到IV级或末期(严重)。

尽管最近在新疗法方面取得了进展,但患有晚期或II / III级心力衰竭疾病的患者仍然未获得最大的医疗满足。Revascor由1.5亿个间充质前体细胞(MPCs)组成,可直接注射到患有心力衰竭和进行性心功能丧失的患者的心肌中。当受损组织内特定的受体与配体相互作用时,MPCs会释放一系列的因子。基于临床前数据,这些因素通过同时激活多种途径诱导心脏功能恢复,包括内源性血管网络的形成、减少有害炎症、减少心脏瘢痕和纤维化、通过激活组织前体再生心肌。

MPC-06-ID是治疗椎间盘退变(CLBP)引起的慢性下腰痛的临床3期候选产品。该产品是为那些已经用尽了保守治疗方法,除了侵入性和昂贵的外科手术干预外,硬膜外类固醇注射失败而没有其他治疗选择的患者开发。

仅在美国,就有超过400万的CLBP1,2,3,4患者,这是由于年龄,遗传和受伤而导致椎间盘受损所致。这损害了椎间盘充当椎骨之间充液的缓冲垫并提供解剖学稳定性的能力。损伤还会引起炎症反应以及神经向内生长,从而导致慢性疼痛。这种结合导致CLBP和功能障碍。当椎间盘退变发展到一定程度后,疼痛和功能丧失将无法再通过保守的方法来解决,例如药物和物理疗法,诸如脊柱融合术之类的大创手术是唯一剩下的选择。

现有疗法可治疗疾病的症状,但不能缓解疾病,因此无法解决潜在的疾病原因。因此,该产品最重要的需求是不仅可以改善患者的疼痛和功能,而且具有逆转,停止或减慢疾病进展的能力的疗法。通过治疗导致CLBP的原因,MPC-06-ID可以填补大量患者无法满足的治疗空白。

MPC-06-ID是一级候选产品,由600万个间充质前体细胞(MPC)单位剂量组成。大量的临床前研究已经证实,MPC具有抗炎作用,并分泌多种旁分泌因子,这些因子可以刺激软骨细胞在体外、核内和环内的驻留细胞合成新的蛋白聚糖和胶原蛋白。MPC也被证明可以产生抗炎症因子。综合这些作用,通过增加椎间盘的含水量,改善椎间盘的解剖和稳定性,同时减少炎症和疼痛,增强椎间盘的承重功能。

MPC-300-IV是临床2期候选产品,使用的是间充质前体细胞(MPC),该产品正在开发用于难治性类风湿性关节炎。类风湿关节炎(RA)是一种慢性进行性疾病,可引起关节炎症,导致手指、手腕、脚和脚踝等部位的疼痛性畸形和活动障碍。在美国大约有170万人受影响。发病率随年龄增长,从18-34岁人群的8.7 / 10万上升到65-74岁人群的89 / 10万。RA每年住院人次多达25万和就医人次900万人。

如果不及时治疗,风湿性关节炎可导致关节破坏、畸形、残疾和生活质量下降。现有的生物疗法在治疗类风湿性关节炎方面取得了重大进展。然而,尽管有各种各样的选择,大约三分之一的病人没有作用或不能忍受这些治疗。

此外,由于这些治疗方法存在很大的感染的机会或恶性肿瘤的风险,因此需要一种既安全又有效的替代治疗方法。

MPC-300-IV是一种1级候选产品,由3亿个通过静脉注射的间充质前体细胞(MPCs)组成。研究表明,促炎性单核细胞/巨噬细胞和活化的T细胞通过多种促炎性细胞因子途径的活化参与RA的发病过程。现有的生物疗法靶向这些途径,包括单独的TNF-α,白介素-6和白介素17,但没有一个同时靶向。在临床前大型动物研究中,已证明单次静脉注射MPC可导致发炎关节中TNF-α,IL-6和IL-17炎症途径的同时抑制,从而导致临床疾病有明显改善。

Mesoblast目前商业化是基于MSC的产品通过日本授权商JCR在日本进行推广,其用于治疗儿童和成人的aGVHD。TEMCELL是日本第一个获得完全监管批准的同种细胞药物。Mesoblast从TEMCELL在日本的销售中获得特许权费用收入。另外,在2017年,Mesoblast授予了现为Takeda的全资子公司TiGenix独家使用其某些专利的权利,以支持Alofisel®(以前称为Cx601)的全球商业化,Alofisel®是首个获得欧盟委员会中央营销授权批准的MSC疗法。 Mesoblast通过武田在全球的肛周瘘管治疗中获得Alofisel®的全球销售而获得特许权费收入。

市场概况

COPD市场

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种进展性肺部疾病,其特征是不正常的炎症反应和气流阻塞,是不完全可逆的。慢性气流限制是由小气道疾病,如阻塞性毛细支气管炎,以及实质破坏,包括肺气肿引起的。研究表明,慢性阻塞性肺病的发病机制涉及遗传和环境因素。慢性阻塞性肺病是世界上第四大死亡原因,其进展缓慢,症状包括呼吸短促、喘息、胸闷、咳嗽和粘液分泌增多,随着时间的推移而恶化。虽然目前尚不清楚对呼吸道和肺部的损害是否可以逆转,但治疗和生活方式的改变可以帮助减缓疾病的进展。如想查看完整分析请点击查看

文中详细分析了Mesoblast Limted(ASX: MSB)行业情况,经营进展以及需注意风险等。

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