Incannex和墨尔本医院Alfred Hospital合作研究治疗呼吸障碍的IHL-42X大麻候选药

2020-07-09 04:42:47 (AET) by Ring Zhang   1349


Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL)宣布与墨尔本医院The Alfred Hospital建立合作伙伴关系,共同推进成人阻塞性睡眠呼吸暂停症状(OSA)治疗候选药IHL-42X的2b期临床试验。

Incannex Healthcare Limited (ASX: IHL) 宣布与墨尔本医院The Alfred Hospital建立合作伙伴关系,共同推进成人阻塞性睡眠呼吸暂停症状(OSA)治疗候选药IHL-42X的2b期临床试验。

IHL-42X的潜在开发意义重大,它可解决OSA每年至少价值100亿美元的市场空白。目前尚无OSA的药物治疗方法,而IHL-42X代表了世界上首例用于治疗该病的新型联合药物试验。

Terence O’Brien教授被任命为该试验的首席研究员,领导研究团队。 O’Brien教授是全球著名的神经病学和临床药理学专家,在神经病学和临床药理学领域拥有丰富的经验。

O'Brien教授曾任墨尔本大学詹姆斯·斯图尔特医学系主任和皇家墨尔本医院医学系主任(2008-17年),在癫痫病和相关脑疾病(包括脑外伤、脑肿瘤和神经退行性疾病)领域有重大贡献。

即将进行的2b期临床试验将在The Alfred Hospital的睡眠诊所进行。基线睡眠诊所就诊将确认患者的OSA症状,并建立多导睡眠图测量呼吸暂停低通气指数(“AHI”)的基线水平,病患随后将接受IHL-42X治疗。

临床试验的主要终点是通过多导睡眠图测得的AHI改善。次要结果包括:

  • 降低氧饱和度指数(ODI)
  • 日间嗜睡症程度,通过爱泼华嗜睡量表测量(Epworth Sleepiness Scale)
  • 通过POMS(情绪状态概况)衡量的情绪改善和通过简表36衡量的幸福感
  • 通过不良事件监控确定IHL-42X配发给的安全性。

健康伦理委员The Alfred Health Ethics Committee将负责该试验的伦理设计、审查和进行人体研究。道德委员会会议定期举行,IHL将在下一个注册截止日期(即2020年7月27日)之前注册试验的审查报告,以供审核。

根据澳洲适用于未注册医用大麻产品的药物特别准入计划(SAS),IHL-42X可在澳洲境内销售,公司在该计划下出售的还有现有的大麻油和CBD大麻吸入器。IHL还将为美国505(b)(2)新药申请汇编必要的信息,从而进行第二阶段第二期临床试验。取得FDA注册将使其独特的产品获得美国市场和医学界的认可。

为确保IHL-42X临床试验在现场管理、数据收集、分析和安全监控方面符合FDA的要求,IHL已与提供全方位服务研究组织Novotech签订合同。

Novotech成立于1996年,在亚太地区的11个地区设有办事处。Novotech收购临床网络服务(CNS),这是一家专注于产品开发的综合服务集团,总部位于澳大利亚,并在新西兰、英国和美国设有办事处。Novotech为生物技术公司成功开展了1000多次I期至IV期临床试验。

股价走势图

近日IHL股价每日攀升,今日涨幅超8%,已接近前0.70澳元。

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信息来源:IHL 澳交所公告 Incannex Partners with The Alfred and Novotech on IHL-42X Clinical Program for Obstructive Sleep Apnoea


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