临近FDA最后申请结果,创新细胞疗法制药股MESOBLAST是否将爆发小宇宙?

2020-01-03 00:16:55 (AET) by Ring Zhang   4356


近一个月,随着一系列FDA批准新药程序消息的公告,创新细胞疗法制药股Mesoblast Limited一直保持稳健的向上攀升趋势,未来可期的美国市场和盈利收入是否让这家公司存有巨大上升空间?

市场动态

回顾过去六个月,MSB股价在9月10日出现短线大幅拉升,短短五个交易日从1.4澳元左右大幅上涨至2.23澳元,上涨幅度达50%,随后放量回调,并一直维持在1.8澳元左右,至12月初。

自2019年12月初,MSB股价股价一直保持稳健的向上攀升趋势,从最低点每股1.8澳元持续上涨至1月初2澳元附近,其中于2019年12月27日最高触及2.18澳元水平,单月涨幅达20%。

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9月份的大幅度拉升来源于一则和疼痛管理全球领导者Grünenthal建立战略合作伙伴关系的公告,公告称双方将合作开发和商业化创新细胞疗法,用于治疗慢性腰痛,MSB同时将收到总值高达1.5亿美元作为商业化预付款和后付款,作为药物开发成功后Grünenthal成为欧洲和拉丁美洲独家出售商的代价。

而根据本周四公告,MSB正在提交其治疗急性移植物抗宿主疾病的候选药物Remestemcel-L的FDA生物制品许可申请,获批后该药物将允许被引入美国市场出售。目前,MSB对该候选药物的预期是2020财年内在美国上市,最近单月股价攀升和活跃交易似乎也暗示投资者对结果抱有信心,毕竟第3期数据结果显示重症患儿服药后100天内存活率高达75%, 而之前该病症在12个月的死亡率达90%,并且目前美国没有针对12岁以下儿童的治疗方法。

生物制品许可申请的第一部分在2019年5月已提交,而最后一部分预计在2020年1月份内提交予FDA,但股价是否已部分反映药物获FDA批准的预期,仍需拭目以待。

公司介绍

Mesoblast Limited(纳斯达克股票代码:MESO;澳大利亚证券交易所代码:MSB)在开发创新性细胞药物方面处于世界领先地位。该公司利用其专利细胞疗法技术平台建立了广泛的商业药品和候选药物组合。这两种产品已通过其被授予牌照的方式在日本和欧洲商业化,并且已在欧洲和中国就某些进行至第三阶段研究的资产,建立商业合作伙伴关系。

在美国,Mesoblast已开始向美国药监局FDA提交一份生物制品许可申请,务求在完成第3期临床试验后,其用于治疗急性移植物抗宿主疾病的候选药物可获批在美国销售,该公司同时正在完成其晚期心力衰竭及慢性腰痛产品候选药物的第3期临床试验。

Mesoblast专有的制造技术基于其间充质谱系细胞平台技术生产出工业规模的、冷冻的、可在货架上现取现卖(Off-the-Shelf)的细胞药物,并计划将这些具有明确药物出售标准的细胞疗法提供给全世界的适用患者。Mesoblast在墨尔本、纽约、新加坡和德克萨斯州设有办事处,并在澳大利亚证券交易所(ASX:MSB)和纳斯达克(NASDAQ:MESO)上市。

主要候选药物

Mesoblast的主要候选产品remestemcel-L是一种试验性疗法,内含有扩增培养、来自无关供体骨髓的间充质干细胞,并通过一系列静脉输液将其给予患者。 Remestemcel-L被相信具有免疫调节特性,可通过下调促炎性细胞因子的产生,增加抗炎性细胞因子的产生以及使天然存在的消炎性细胞募集到受累组织中,来抵消与急性GVHD有关的炎症过程。

急性移植物抗宿主病(GVHD)

移植物抗宿主病是移植他人身上器官或组织后所产生的并发症,一般和骨髓移植有关,输血和血液制品的不适当处理也可能出现移植物抗宿主病。医学术语上,GVHD是指来自不相合供者的免疫细胞(移植物)将移植受者(宿主)识别为异己,从而在移植受者中启动导致疾病的免疫反应。

急性GVHD的临床表现包括:斑丘疹、持续恶心和/或呕吐、腹部绞痛伴腹泻,以及血清胆红素浓度升高。相比之下,慢性GVHD患者通常表现出类似扁平苔藓或硬皮病的皮肤受累、口腔黏膜干燥伴溃疡和胃肠道硬化,以及血清胆红素浓度升高。

根据Nelson J Chao, MD的急性移植物抗宿主病的预防文章发表,目前人们已制定出数种急性GVHD的分级系统,IBMTR分级系统对急性GVHD严重程度的定义如下:

  • A级 – 1期单纯性皮肤受累(25%以下的体表面积出现斑丘疹),不累及肝脏和胃肠道
  • B级 – 2期皮肤受累;1-2期肝脏或胃肠道受累
  • C级 – 任一器官系统3期受累(全身性红皮病;胆红素6.1-15.0mg/dL;腹泻量1500-2000mL/d)
  • D级 – 任一器官系统4期受累(全身性红皮病伴大疱形成;胆红素>15mg/dL;腹泻量>2000mL/d或腹部疼痛或肠梗阻)

MSB近期公告

  • 今年5月,MSB第一次向FDA提交涉及Remestemcel-L药物的滚动生物制品许可申请,当时针对55个患病儿童的第三期研究六个月存活率为69%,预期100日存活率为85%。
  • 同月,该公司提供截至2019年3月31日的季度总收入为124.9万美元,总亏损2497万美元。
  • 6月,MSB宣布扩大与日本JCR制药有限公司的合作伙伴关系,将间充质干细胞(MSCs)用于新生儿缺氧缺血性脑病(HIE),治疗缺乏足够血液供应和大脑缺氧的新生儿。这是继在日本出售治疗急性GVHD药物——TEMCELL® HS Inj后的再一个销售协议。
  • 同月,MSB宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准其候选药物rexlemestrocel-L成为孤儿药,用于预防末期慢性心力衰竭(CHF)患者植入左心室辅助装置(LVAD)后黏膜出血。
  • 7月,MSB报告创纪录的日本6月季度TEMCELL® HS. Inj.药物销售额,同比上升54%。
  • 8月,MSB宣布与美国药监局就有关其候选药物Revascor营销批准会面,讨论结果积极。Revascor是一种异基因细胞治疗产品,用于植入左心室辅助装置(LVAD)的末期慢性心力衰竭(CHF)患者。
  • 9月,MSB宣布和疼痛管理全球领导者Grünenthal建立战略合作伙伴关系,以开发和商业化创新细胞疗法,用于治疗慢性腰痛,同时将收到总值高达1.5亿美元作为商业化预付款和后付款,作为药物开发成功后Grünenthal成为欧洲和拉丁美洲独家出售商的代价。
  • 10月,MSB和Lonza(SWX:LONN)就商业化异基因细胞治疗候选药物(现成)remestemcel-L达成商业协议,该药物将用于治疗小儿类固醇难治性急性移植物抗宿主病(aGVHD)。协议将帮助remestemcel-L进军美国之前,进行库存建设以及商业供应,以满足长期市场需求预测。
  • 12月,MSB对其治疗末期慢性心力衰竭的药物Revascor的第3期试验结果已经超过了试验完成所需的主要终点事件。
  • 同月,美国食品药品监督管理局(FDA)已确认收到MSB用于治疗类固醇性急性移植物抗宿主病儿童的滚动生物制品许可申请,内含有候选药物remestemcel-L的临床疗效和安全性数据部分,最后一部分将于1月份提交。

财务状况

MSB财务一直处于亏损状态,2019财年净亏损达8980万美元,总收入1672美元。在获取FDA许可后所产生的收入是否可使公司达到收支平衡,也是投资者衡量的一个重点。

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总结

若FDA申请最终获批,这家创新细胞疗法制药股Mesoblast Limited将打入一个新的庞大市场并填补医药界中对aGVHD儿童治疗的空缺,而公司股价或能保持上升趋势,并且,根据现有信息和研究数据,进军美国市场和增加盈利收入的概率十分高。到底这家公司的上升空间还有多大?FDA批准后的盈利指引是否达到投资者预期的水平?这还需要根据未来趋势和市场信息再作进一步确认。


消息来源:

澳交所MSB公告页面:61MSB个股页面


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