【澳股百科】大麻药物开发商Impression Health (ASX: IHL)

2019-12-11 00:05:51 (AET) by Ring Zhang   1888


Impression Healthcare(ASX: IHL)是一家在医疗行业中营运的创新大麻公司,正在开发一系列药用大麻药品,以实现全球出口并创造长期价值。目前,Impression正在针对大麻素药物进行临床试验,目的是开发4种针对不同病症的独特配方药用大麻产品,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、创伤性颅脑外伤/脑震荡、颞下颌关节疾病和牙周炎。四个开发区域都代表着巨大的全球市场,每个潜在市场总价值达数十亿美元。

 

公司简介

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Impression Healthcare(ASX: IHL) 是一家从事医疗行业的创新性大麻公司,并正在开发一系列药用大麻药物,以实现全球出口并通过完整的制药业创造长期价值开发过程。IHL的策略是将完整药物开发过程应用于制剂的策略,是大麻行业第三波(业内称 “大麻3.0” )的一部分,大麻3.0主张,受专利保护且通过临床验证的大麻药品被认为优于普通大麻产品,因为后者可通过严格药物测试和美国药监局FDA认证,以及有更多机会被医生和病患认识到。

在全球范围内,大多数药用大麻公司都是通过一些特殊计划(例如澳大利亚的“药品特殊准入计划SAS”)出售未经注册大麻药。Impression正在为其4种独特配方药品中的3种进行注册,成功后药物可在全球范围内向广泛的医生网络营销,而不受监管限制。

Incannex首席医药官Sud Agawal博士表示: “目前,全球制药公司GW Pharmaceuticals是世界上市值最高的药用大麻公司之一。我们正在努力成为全世界第二家开可获美国药监局认证的大麻素药物开发商,开发药物将向全球销售,并可供注册医生开处方,并以纳入美国、英国、欧盟和澳大利亚的政府医药补贴计划为目标。”

目前,Impression正在针对大麻素药物进行临床试验,目的是开发4种针对不同病症的独特配方药用大麻产品,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)、创伤性颅脑外伤/脑震荡、颞下颌关节疾病牙周炎

四个开发区域都代表着巨大的全球市场,每个潜在市场总价值达数十亿美元。例如,目前OSA的传统治疗方式是CPAP (持续气道正压通气)机器,但是患者对CPAP机器的依从性差,依从率通常仅在30%至60%之间。加上在伴侣面前使用设备的恐惧症、不适感和尴尬是导致患者拒绝使用CPAP机器并因此导致OSA治疗不足的主要原因。

其研究针对的四种疾病中,有三种目前在市面上缺乏注册药物疗法,这增加了药物开发成功后合适患者可获取政府药品补贴的可能性。

此外,Impression拟议的治疗配方中的大麻素成分和其他药物成分已在其他临床试验中显示出在治疗领域的有效性,从而降低了即将进行的试验风险。

除其大麻临床计划外,Impression还获得了澳大利亚进口、出口和分销药用大麻产品的许可,同时推出了一系列获得欧盟GMP认证的CBD大麻油产品,商标名称为“INCANNEX”。INCANNEX大麻油将通过澳大利亚最大的大麻医生诊所网络Cannvalate Pty Ltd根据产品供应和分销协议进行分销。

 

借壳上市历史

Impression Health Impression前身是一家名为Mint Magnet South Limited的矿业空壳公司。于2016年8月该矿业公司宣布转型,并融资300万澳元在澳交所重新上市,转型成为一家口腔设备公司。2018年9月,Impression宣布了其在药用大麻领域的第一笔交易,并融资220万澳元以资助其他大麻活动。

在2019年,Impression继续扩张大麻活动,与此同时股价逐步上涨。2019年10月24日,IHL宣布以每股7.8澳分的价格进一步筹集500万澳元,以资助其临床计划的启动以及其他大麻活动。

 

针对创新领域的大麻试验

Impression Health 自2019年开始进行四项有关大麻的临床试验,用于四种具有临床证据的独特产品开发:

重要前景:

大约20%的澳大利亚人口(500万人口)和近40%的55岁以上的澳大利亚人患有中度至重度牙周炎。

1. 阻塞性睡眠呼吸暂停试验 —— IHL-42X候选药

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Deloitte Access Economics(2011)估计,阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)造成的直接经济成本为212亿美元。该症状会引起以下疾病或意外:冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、抑郁、机动车事故、工作场所事故和乙型糖尿病。

根据Carley等人的最新研究表明,夜间服用屈大麻酚(Dronabinol)将呼吸暂停患者的呼吸不足指数(AHI)评分提高了30%以上。这个结果已在其他3项研究中得到了证实,这些研究表明大麻素疗法是OSA的有效药物治疗方法。然而,之前仅用屈大麻酚(Dronabinol)治疗OSA所导致的不良感受限制这种治疗方式的潜力。IHL正在开发的IHL-42X是一种创新大麻药物疗法,旨在提高Carley实验结果的有效性,但正在改良以限制不良反应和长期耐受性,修改后配方的专利申请正在进行中。

重要前景:

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一个普遍症状,是继哮喘之后最多病例的呼吸系统疾病
  • 潜在市场总值超过每年$100亿美元,并正在增长中
  • 9%–28%的女性出现过呼吸暂停事件(可治愈阶段),这个数字在男性中高达24%–26%。
  • 目前市场上对这个慢性疾病并无药物治疗方案
  • 目前在澳大利亚、英国和美国,唯一可获得资助的治疗方法是持续正气道压力通气即CPAP,需要通气面罩和呼吸机产生高压空气以夹住气道辅助呼吸,但是使用体验感较差,50%的患者在使用后放弃治疗。
  • IHL-42X可以在进行全面注册之后通过澳大利亚药品特殊准入计划(SAS)渠道出售,以在短期内产生收入。

2. 创伤性颅脑外伤/脑震荡试验 —— IHL-216A候选药

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创伤性颅脑外伤(TBI)每年导致全世界约一千万人死亡和/或住院(Schuman et al., 2017),然而目前缺少批准用于治疗TBI的注册药物。 因此,ILH-216A是世界首创的概念,旨在成为保护大脑免受头部撞击和脑震荡后继发性脑细胞死亡侵害的“第一道防线”。

众多试验证明,大麻二酚(CBD)是一种神经保护剂,可通过多种抗炎机制防止脑震荡和创伤性颅脑外伤(TBI)后继发的神经系统损害。IHL-216A是一种新颖的大麻素药物,可快速穿过血脑屏障,并作为外源性大麻素系统介入,在中枢神经系统内模仿源性大麻素的作用。

药物旨在用于任何脑震荡事件,但运动损伤是药物开发过程的重点。世界反兴奋剂机构(WADA)和澳大利亚体育反兴奋剂机构(ASADA)最近确认,运动员服用无THC含量的(合成)CBD大麻是合法的。

新配方候选药将具有以功能:

  • 减少神经发炎和细胞死亡
  • 尽量减少对脑血管的破坏
  • 预防创伤性颅脑外伤后脑内压升高和脑水肿

重要前景:

  • 超过10亿美元的潜在市场价值
  • 目前尚无在TGA/FDA注册的用于创伤性颅脑外伤的治疗药物,因此存在被纳入“孤儿药”和获取“快速药物通道”许可的潜力
  • 目前主要治疗方案主要是通过颅骨切开减压术的手术进行外科手术干预,包括切除颅骨段以降低颅内压,但开颅手术会带来很多并发症,例如血肿,硬膜下湿疹和脑积水
  • 旨在成为全球针对创伤性脑损伤的一线疗法
  • IHL-216A可以在进行全面注册之后通过澳大利亚药品特殊准入计划(SAS)渠道出售,以在短期内产生收入。

3. 颞下颌关节功能障碍(TMD)测试——IHL-493C候选药

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颞下颌关节(TMJ)是将颌骨连接到颅骨的颞骨的关节,全世界高达70%的人口人口患有颞下颌关节功能障碍(TMD)的症状。 TMD有许多症状和体征,包括面部、下巴或耳朵区域疼痛、头痛、耳痛和眼后疼痛、张开或合上嘴巴时发出喀哒声或爆裂声、下颌“卡住”下颌“锁住”或错位、下颌肌肉的压痛和面部浮肿、以及“Lock Jaw” (指由于用于咀嚼(咀嚼)的肌肉出现痉挛而难以打开口腔的情况)。

美国国立卫生研究院(NIH)和美国国家牙科与颅面研究所(NIDCR)估计,仅在美国,每年用于颞下颌关节疾病诊断和治疗的花费就高达40亿美元,全球市场估计是该数字的两倍,在$80亿美元左右。
目前市场上,将大麻素用于诸如多发性硬化症和脑瘫等疾病引起的肌肉和肌腱僵硬和痉挛情况越来越普遍。有充分的证据表明,如果给予足够高的浓度,大麻素具有局部镇痛和抗炎作用。

重要前景:

  • 颞下颌关节功能障碍(TMD) 是一种常见病,在20-40岁的成年人中发行率最高,女性患病机会是男性的四倍。
  • 美国国立卫生研究院(NIH)和美国国立牙科与颅面研究所(NIDCR)估计,仅在美国,每年就花费$40亿美元用于颞下颌关节功能障碍的诊断和治疗。
  • 大麻素已在动物试验模型中显示,可经皮减轻疼痛和炎症
  • 目前没有经批准的药物疗法,一线疗法主要是保守和对症治疗。

4. 牙周炎(牙龈疾病)试验-IHL-668A候选药物

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牙周炎是十分普遍的口腔疾病,严重(4级)牙周炎可导致牙齿脱落、骨骼损伤,并且是心脏病和肺部疾病的危险因素。研究目的是测试和安慰剂相比,卡纳比多醇(CBD)漱口水和牙膏对降低牙周炎严重性的效果。Impression正在与AXIM Biotechnologies Inc.合作开展有关IHL-668A的临床研究。

过去众多试验证明,卡纳比多醇(CBD)通过抑制细胞因子的表达来有效抑制炎症过程,这可能使骨吸收降低,并降低与牙周炎同时发生的骨质流失率。

AXIM Biotechnologies Inc拥有广泛的知识产权产品组合,而IHL拥有在2022年5月之前将所有当前和未来AXIM产品分销到澳大利亚市场的优先购买权。

重要前景:

  • 大约20%的澳大利亚人口(500万人口)和近40%的55岁以上的澳大利亚人患有中度至重度牙周炎。
成立医学顾问委员会

2019年,Impression建立了一支高级医学研究团队,专注于公司的大麻开发项目,旨在完成临床前研究和临床试验,实现医疗市场中产品商业化路径,最终目的是产品可被医生广泛应用于相关疾病治疗。医药咨询委员会由主要意见领袖组成,他们是澳大利亚资深临床和研究专家。其中,Sud Agarwal博士是药用大麻领域公认的主要意见领袖,并担任整个项目的首席医疗官。

临床计划的扩张也意味着IHL必须制定一些列专利保护战略。到目前为止,随着IHL努力提高其知识产权地位,公司已注册2项专利申请(阻塞性睡眠呼吸暂停和颅脑外伤),预计将进行其他专利申请。

医学顾问委员会和其他计划参与人员

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指示性进度表

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Impression的口腔和牙科设备业务

Impression Health 已经转变成一家医用大麻药物开发公司,在过去12到18个月中,药用大麻信息和公告和信息比其口服设备业务更具影响力。尽管如此,目前,IHL仍然保持其原有的口腔设备业务,通过面向消费者和持续增长B2B“首选医生”牙医网络销售定制口腔设备。

Gameday Mouthguards于2009年在墨尔本成立,在2019年,IHL将其制造基地从墨尔本转移到中国深圳,以减少管理费用和运营费用,并推进国际销售。

以下是IHL销售的主要口腔器械:

护齿器Gameday Mouthguards

Gameday Mouthguards于2009年在澳大利亚成立,并提供用于运动的定制护齿器。Gameday以实惠的价格生产出高质量的定制牙套,无需拜访牙科诊所。Gameday使成年人、儿童和运动员都能在舒适的家中获得牙齿印模,然后公司的牙科专家将根据印模生产牙齿保护器。

防止磨牙套 The Knight Guard

The Knight Guard是一种方便且价格适中的夜间防止磨牙套,可为客户提供最佳牙齿保护,防止在睡眠时磨牙。只需支付牙科诊所费用的一小部分,The Knight Guard可以允许客户在家中DIY牙齿印模的套件,然后客户将收到定制套件产品。

防止鼻鼾牙套 The Sleep Guard

The Sleep Guardian设备是减少大鼻鼾和睡眠呼吸暂停的一种有效方法。 实际上,根据研究,定制的下颌骨提升器(MAD)在减少打鼻鼾方面的效果几乎是当前非定制的设备的三倍。该设备的工作原理是轻轻向前推动下颌,在患者入睡时打开呼吸道。 这样可以减少喉咙后部组织的振动,从而停止大鼻鼾并减少睡眠呼吸暂停症的发生。量身定制的设备可舒适地贴在嘴里,而不会影响睡眠质量。

 

财务状况

2019年10月24日,IHL通过增发成功融资500万澳元,主要用于开展临床计划,以快速跟踪三种新型药品的研发进程。增发计划获得机构、家族办公室和高净值投资者的大力支持。

融资资金加上现有的现金、预计销售额、预期研发资金退换、资金赠款,以及2.56亿份期权获行权后的1048万澳元注资(行权价4澳分,2020年9月31日到期),IHL将有充足资金完成未来两年各方面的快速发展。

IHL还通过其定制口腔和牙科设备制造业务实现重大收入,每年为公司提供不断增长的现金流来支持新的开发计划,这使IHL与其他大多数药物开发公司有所不同。

除药物开发计划外,融资所得金额也将用于以下方面:

  • 提升批发药用大麻产品的购买量,以根据澳大利亚药品特殊准入计划(SAS)进行分销
  • 持续开发INCANNEX 大麻油
  • 大麻类客户研究和获取
  • 任命2-3名关键的科学/医学手术人员
  • 口腔器械澳大利亚和国际的扩张
  • 一般营运资金
董事会组成

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信息来源:

Impression Health 澳交所公告:2019年报


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