医疗板块再创新高 Avita Medical又能否再随大流

2019-11-15 03:21:26 (AET) by Winson Su   1048


澳洲大盘指数已从9月起开始高位徘徊,并未出现新的突破。但另一方面,医疗板块指数则屡创新高,这也使医疗板块成为除金融和科技板块外,最受关注的热点,其中Avita今年的股价表现也是该板块较具代表性的股票之一。

市场消息

根据路透调查发现,市场普遍认为中美贸易战不太可能在未来一年停火,但随着对美国经济衰退的忧虑有所缓和,市场情绪开始日转乐观。避险资产- 黄金价格已出现回调,美股三大指数也再创新高。

澳洲方面,在经历了前两周大盘高位温和震荡后,这周大盘除权重金融股表现疲软以外,热门科技板块出现由跌转升迹象,而医药和医疗器械行业则继续保持强劲升势。

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标普/澳交所200指数走势图

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标普/澳交所200指数(医疗板块)走势图

其中医疗技术公司Avita Medical Ltd (ASX: AVH)年初至今股价已由原来的0.079升至0.575,11个半月股价涨幅达627.85%,这也使得Avita成为市场热议话题之一。

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Avita股价走势图

11月13日,该公司完成价值1. 2亿澳元的股票增发,但增发完成后,股价走势出现下跌。此次股票增发,Avita以每股0.59澳元(30日成交量加权平均价的7.2%折扣),发行203,389,831股。募集资金将用于该公司临床研究和产品商业化战略。


公司简介

Avita Medical Ltd (ASX: AVH) 是一家医疗科技公司,该公司的主营活动是将皮肤再生产品进行商业化。其业务按地区划分,分为三大部分: 亚太地区,美洲(包括加拿大)和欧洲地区。Avita开发和销售的皮肤再生产品是用于治疗一系列伤口、疤痕和皮肤缺陷。其收集和应用技术提供源自病人自身皮肤再生特性的治疗方案。该公司的产品RECELL被用于治疗一系列烧伤、整形、重建和美容手术。它的技术是采用再生上皮悬浮液 (RES),是一种自体悬浮液,由再生天然皮肤所需的细胞和伤口愈合因子组成。该公司还提供用于治疗伤口的REGENERCELL和用于治疗色素沉着的RENOVACELL。
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Avita的第一款美国产品RECELL系统于2018年9月获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准,用于治疗18岁以上患者的急性热烧伤。RECELL系统使用少量病人自己的皮肤来制备皮肤细胞喷雾,这为治疗严重烧伤提供了一种新方法,大大减少了所需的皮肤供体数量。RECELL系统被设计用于单独的护理点,或根据烧伤深度与自体裂厚皮片结合使用。在美国主要烧伤中心进行的前瞻性、随机、对照临床试验和全球实际应用的数据表明,RECELL系统是对烧伤患者现有护理有着重大进步,并在临床结果和成本节约方面有显著的效果。

RECELL系统已在澳大利亚药物管理局(TGA)注册,并在中国获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,可用于治疗烧伤,急性伤口,疤痕和白癜风。在欧洲RECELL系统已获得CE认证,可用于治疗烧伤,慢性伤口,疤痕和白癜风。


运营概况

截至2019年6月30日,RECELL系统销售额总计7,705,398澳元,较2018财年1,198,861澳元,增长6,506,537澳元(或543%)。由于RECELL系统在2018年9月获得FDA批准,并于2019年1月起在美国市场推出,使2019财年销售额增长主要来自美国市场。截至2019财年末,美国市场销售额为6,214,660澳元,而上财年美国市场并未产生任何销售收入。毛利润率方面,19财年为78%,较18财年的57%有了较大幅度的提高,公司管理层预计,随着美国市场的销售增长,公司毛利润率将能够进一步提升。

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其他收入方面,19财年其他收入总计为8,715,847澳元,较18财年的10,172,698澳元,降1,456,851澳元(或14%)。该项收入大部分同样来自美国市场,主要由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与开发局(BARDA)提供资助。根据BARDA的合同,截至2019年6月30日,所提供的收入为8,259,152澳元,低于上年同期的10,104,081澳元,下降原因是由于为支持美国FDA批准RECELL系统相关的某些活动的减少所导致。

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Avita产品虽目前通过多国相关监管部门的审批,但是其市场拓展道路也并非一帆风顺。2019年3月,该公司RECELL设备在欧洲市场销售遭到暂停。销售遭到暂停是在向负责欧盟认证的指定机构报告,与行政和程序不符合相关未清项目之后发生。公司表示,这些未清项目导致的销售暂停只会影响在欧盟地区的产品销售,与公司产品的质量,功效和安全性没有关联。此次暂停销售,不会对欧盟区以外的地区销售产生影响,而在2019财年,该地区的平均销售约为40,000澳元/月。

在同一日,Avita还发布与日本M3集团公司旗下COSMOTEC建立合作关系,在日本销售和分销用于治疗烧伤和其他伤口的RECELL系统。此外,COSMOTEC已于2019年2月25日向日本药品和医疗器械法(JPMDA)提交申请,以批准RECELL系统在日本的销售。JPMDA已接受该申请,预计审批结果将耗时9个月至一年。

3月,标准普尔/澳交所指数季度调整,Avita被纳入普通股指数。

4月,在拉斯维加斯举行的美国烧伤协会(ABA)第51届年会上,Jeffrey Carter医学博士、美国FACS大学医学中心新奥尔良烧伤中心和路易斯安那州立大学健康新奥尔良医学院共同提交了使用RECELL®系统治疗儿科患者的临床的中期结果。参与试验装置豁免(IDE)使用和持续使用研究的患者包括深度混合和全层(三级)烧伤,并接受了结合使用RECELL系统制备的皮肤喷雾™细胞和广泛网状自体移植物进行治疗。研究中的患者有很好的愈合效果,98%的伤口在治疗后四周愈合。

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7月,Avita公布,RECELL系统用于治疗糖尿病足溃疡(DFU)的开放标签可行性研究获得了良好的结果。先生在2019年6月28日至29日,Tawqeer Rashid先生,在日本神户举行的日本肢体抢救与足病医学学会(JSLSPM)第11届年会上公布了的RECELL®系统的临床表现数据,对于没有对标准护理治疗有反应的DFU,在护理时使用少量患者自己的皮肤准备的皮肤喷雾进行治疗,对慢性伤口(例如糖尿病足溃疡)患者生活产生重大改变。

这是一项为期26周的单臂观察性研究,参加研究包括英国三家医院(曼彻斯特皇家医院,金斯学院医院和诺斯威克公园医院)的16名患者,其参与研究患者慢性DFU面积为5-33平方厘米,症状包括有感染和无感染,深度不同,骨和肌腱暴露。这些患者无法通过常规方法进行治疗,研究人员通过使用RECELL系统进行测试。

结果表明,全部患者在使用皮肤喷雾后,DFU伤口出现缩小,在实验的第26周伤口平均缩小83%。尽管DFU患者严重程度不同,但有50%的DFU患者伤口完全愈合,平均愈合时间为14周。另外,该项试验也表明RECELL系统治疗具有可接受的安全性,且医生和患者对治疗后结果表示满意。

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7月末,Avita第四季度在美国市场商业化取得一定进展,在美国134家烧伤中心中有41家订购RECELL产品。有59家烧伤中心的136名烧伤外科医生已经接受培训并执行过相关程序。

9月,FDA批准Avita的研究设备豁免(IDE)申请,以进行一项关键性试验,评估RECELL系统与网状自体移植结合使用对急性全层皮肤缺损治疗,例如脱皮(一种从下层组织撕下皮肤的损伤),压伤伤口(身体外表面破裂),擦伤,割伤和手术伤的安全性和有效性。

9月,标准普尔/澳交所指数季度调整,Avita被纳入标普/澳交所300指数。

11月,Avita被纳入标普/澳交所200指数,并在11月14日开始生效。


主要股东信息

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董事持股变更信息

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总结

受市场忧虑情绪日益缓和影响,美国和欧洲股指均创出新高,而在这些发达经济体中,目前澳洲大盘指数仍处于徘徊阶段。至于大盘短期内能否突破早前高位,则很可能成为影响未来走势的关键。而随着医疗板块指数屡创新高,该板块主要升幅较大的股票的风险也正逐步加大,像Avita这类已经开始商业化的医疗股的未来潜力,都将取决于公司市场拓展的进程。这类股票未来股价还有多大的上升空间,都需密切关注公司的临床研发成果以及商业运营情况。


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