近期热门的眼疾医药公司Opthea 月内涨幅达332.37%

2019-09-06 05:34:21 (AET) by Winson Su   863


近期一家从事眼疾药物研究的医药公司Opthea在临床试验中取得阶段性进展,一夜之间成为不少投资者热议的话题,本文将为您理清个中缘由。

市场消息

8月7日,一家此前 “不为人知” 的医药公司在澳洲股票市场突然爆发,股价当日跳涨138.15%并进入投资者的视野。在接下来近一个月的时间里,截至9月5日收盘,该公司股价涨幅再上涨81.55%,较8月7日收盘价涨332.37%。而这家曾一度 “默默无闻” 的公司就是致力眼科治病药物开发研究的Opthea Limited (ASX: OPT) ,导致该公司股价跳升是由于一则公告。

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Opthea股价走势

当日,Opthea公布OPT-302综合疗法在临床试验阶段 2b取得正面的结果,证明了OPT-302综合疗法达到该临床阶段的一个主要终点。在针对湿性年龄相关的黄斑变性患者的试验中,OPT-30综合治疗法与Lucentis®单药治疗相比,OPT-302在24个星期的周期里使患者视力的敏感度有所增加。

临床试验阶段2b是对366名患有湿性年龄相关的黄斑变性患者,进行随机,双盲,假对照试验。患者会分成两组,一组患者在24星期的周期内接受综合疗法,采用OPT-302 (0.5 mg & 2.0 mg)结合管理月度采用0.5 mg Lucentis®。另一组,采用基本Lucentis®基本疗程。对于采用OPT-302剂量2.0 mg综合疗法的患者,在24周时能够从早期糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)标准化视力表中,患者能平均认出14.2个字母,而对照组录得10.8个字母。 另外,对于采用低剂量0.5 mg OPT-302综合疗法的患者也录得9.4个字母与对照组结果相近。从结果可以看出,OPT-302 (2.0 mg)综合疗法多方面取得进展,其中视力稳定(定义为基线≤15个字母丢失)的患者比例有所增加,并使其他患者视力恢复至≥10和≥15个字母。

由于OPT-302临床取得进展,使不少机构投资者也对该公司产生兴趣,以下为8月份进入Opthea持股比例较大的机构或个人投资者。

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近期股东变化信息

新药临床试验流程简介

临床试验是一种测试全新诊断,疗法或预防健康问题的一种方式,其目的是确定测试的药物,疗法或医疗设备等是否安全和有效。临床试验能进行多种评估,包括:
• 药物
• 药物组合
• 现有药物的新用途
• 医疗设备
在进行临床实验前,研究人员需采用人类细胞培养物或动物模型进行临床前研究。例如,研究人员可能在实验室中测试一种新药物是否对一部分人的细胞存在毒性。

如果临床前研究显示该研究取得进展,该项目将继续进行临床试验,看该试验在人体的效果。临床试验分为以下几个阶段,每个阶段都会提出不同的研究项目,每个阶段都建基于前一个阶段的结果之上。

阶段0
临床试验阶段0,一般只在少数人身上进行试验,通常人数少于15人。研究人员会使用非常小剂量的药物,以确保对人体无害,才开始进入后期的更高剂量测试。如果在测试期间,药物所发挥的作用与如期产生出入,研究人员可能会决定受否继续试验该项目前,再额外进行临床前研究。

阶段I
临床试验阶段I,研究人员需耗时几个月用于对20到80名没有潜在健康问题的参与者受药物影响。这一阶段目的是试出人类在不产生严重副作用的情况下能够服用的最高剂量。研究人员会密切观察参与者在这个阶段身体对药物的反应。

虽然临床前研究通常提供一些关于剂量的一般信息,但药物对人体的影响可能是不可预测的。除评估药物的安全性和理想计量外,研究人员还需研究药物的最佳服用方式,如口服,静脉注射或局部用药。

根据FDA数据显示,阶段I的通过率约为70%。

阶段II
临床试验阶段II与阶段I不同,这个阶段试验会涉及数百名参与者,并且新药物的治疗目的是针对这些参与者现有的病情。研究人员会根据上阶段试验的安全剂量给与这个阶段的患者服用,并会对患者进行长达数月或数年的监测,以了解药物的功效,并收集更多有关药物可能引起副作用的信息。
虽然阶段II的参与者比上阶段人数更多,但仍不足以证明药物的总体安全性。然而,这阶段所收集的数据将有助于研究人员制定下一阶段的研究方式。

根据FDA数据显示,阶段II的通过率约为33%。

阶段III
进入临床试验阶段III通常会有多大3,000名患者参与,且他们的病情是与新药物的治疗目标相符。这个阶段的试验可能会持续数年。

阶段III目的是评估新药与现有药物在相同条件下的疗效。为推进这项试验,研究人员需证明这种药物至少与现有的治疗方案同样安全有效。因此,研究人员需采用随机的方式选择一部分参与患者试验新药,而另一部分参与患者采用现有药物。

在这个阶段,研究员通常会采用双盲法进行试验,这意味着参与患者和研究员都不知道参与者服用什么药物。这有助于消除研究结果中的偏见立场。

FDA通常会要求在批准一种新药前进行阶段III临床测试。但由于参与人数较多,持续时间较长,且这个阶段参与者出现罕见和长期副作用的可能性更大。因此,调查人员在能够证明这种药物至少和市面上其他药物同样安全有效,FDA才会批准这种药物。

阶段III的通过率约为25%-30%。

阶段IV
阶段IV试验会在FDA批准该药物后开始进行。这个阶段同样会涉及数千名参与者并会持续多年时间。研究人员需利用这一阶段获取更多关于药物长期的安全性,有效性和其他益处的信息。

公司简介

Opthea Limited (ASX: OPT) ,前身为Circadian Technologies Limited,主要从事眼科疾病治疗方法的开发和商业化。公司主营业务包括眼科疾病疗法的开发活动, 疗法开发是基于该公司知识产权组合覆盖关键项目, 如血管内皮生长因子(VEGF) - c - d和VEGF Receptor-3疾病的治疗与血液和淋巴管生长, 分别包括血管生成和淋巴血管生成,血管渗漏。Opthea目前正在开发一种先导分子,这是一种可溶性形式的VEGFR-3称为OPT-302,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。OPT 302阻断血管内皮生长因子VEGF-C和VEGF-D,这两种因子导致血管生长和渗漏。OPT-302现正进行有关湿性AMD阶段I/IIB临床试验。

财务概况

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财务信息

总结

在医药行业,由于临床研究取得进展而“一夜爆发“的股票也不算少见。回顾之前Orthocell Limited (ASX: OCC) 也曾因临床上取得进展而股价突然急升。但对于很多并未爆发的小型医药公司而言,过去的交易量也着实强差人意,这也使得在医药板块中的大部分小型医药公司存在流通性的问题。另外,对医药公司而言,虽公司在研究上取得阶段性的进展,可是距离实际商业化的道路仍然遥远,就部分初始投资者也会选择在公司取得阶段性进展时,可能会考虑在这时抽身离开。对于后来进入的投资者,这需具一定的行业背景来理解未来公司的前景和潜力。


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